0 引言
      隨著中國質(zhì)造中國精造概念的普及和人民對醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)注度的增高，如何確保高精行業(yè)和醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量，滿足市場多元化需求，是企業(yè)保證生存力的重點問題。溫度參數(shù)對產(chǎn)品質(zhì)量有著至關(guān)重要的影響。電熱恒溫水浴鍋，一種電加熱方式提供穩(wěn)定的水浴環(huán)境，由于其易操作性和易實現(xiàn)性廣泛應(yīng)用于干燥、濃縮、蒸餾、浸漬化學(xué)試劑、藥品和生物制品實驗，也可用于水浴恒溫加熱和其它溫度試驗，是生物、遺傳、水產(chǎn)、環(huán)保、醫(yī)藥、衛(wèi)生學(xué)科、生化實驗室、教育科研的必備工具。
 
1 校正和驗證所用設(shè)備
      溫度參數(shù)是電熱恒溫水浴鍋最重要的參數(shù)，如何確保水浴鍋內(nèi)部工作區(qū)域能夠滿足使用者要求，從確認(rèn)程度上講一般有校正和驗證兩種方法。目前在國家范圍內(nèi)并沒有統(tǒng)一的國家校正規(guī)范和驗證方法，各企業(yè)和第三方檢測機構(gòu)一般借鑒JJF1101－2003《環(huán)境實驗設(shè)備溫度、濕度校正規(guī)范》和YY91037－1999《電熱恒溫水浴鍋》制定校正和驗證方法。本文分別舉例說明校正和驗證方法的施行和區(qū)別，并給出制定校正規(guī)范和驗證方法的重要參考意見。以上海一恒科學(xué)儀器有限公司生產(chǎn)的HWS－12型電熱恒溫水浴鍋，其內(nèi)部尺寸W*D*H為(150*300*110)mm，其校正和驗證溫度根據(jù)某企業(yè)需求設(shè)定為37℃。校正和驗證過程使用的主要的標(biāo)準(zhǔn)器相同，分別如下:

溫濕度試驗設(shè)備自動檢定系統(tǒng):MPE:0.03%FS;

便攜式溫濕度露點儀:MPE:0.3℃;

電子秒表:MPE:0.10s/h。

      其中，溫濕度試驗設(shè)備自動檢定系統(tǒng)選用福建省計量院的Vtest－II型號設(shè)備，可用通道數(shù)15，各通道能夠同時采集數(shù)據(jù)，用其對水浴鍋校正和驗證過程布置檢測點，感應(yīng)各檢測點的溫度，采集溫度數(shù)據(jù);便攜式溫濕度露點儀以其易攜帶簡操作的特點，對環(huán)境溫濕度進行測量;電子秒表用于水浴鍋校正和驗證過程中的計時。
 
2 校正和驗證方法
2.1 校正和驗證
      布點方法目前，水浴鍋的校正方法多參考JJF1101－2003《環(huán)境實驗設(shè)備溫度、濕度校正規(guī)范》，水浴鍋內(nèi)部尺寸較小，多采用五點法，本文在實驗時，同樣也選用了五點法，在水浴鍋內(nèi)部高度中間水平面四個角和中心點分別布置一個傳感器，其簡易圖如圖1所示。
 
      設(shè)備性能的確認(rèn)，在本文中稱之為驗證，在很多醫(yī)藥企業(yè)及高精端制造業(yè)企業(yè)，水浴鍋的五點檢測法并不能保證水浴鍋工作區(qū)域均勻度、波動度和誤差都滿足使用要求，所以采用JJF1101－2003中常用的空間九點法，但又要確保水浴鍋自帶傳感器的準(zhǔn)確性，故在傳感器位置布置一檢測點，其布點示意圖如圖2所示。

 

      校正和驗證過程示意圖各點對應(yīng)位置和溫濕度度紫東檢定系統(tǒng)通道如表1和表2所示。

 

      如表1所示，各位置布置的傳感器布分別對應(yīng)溫濕度試驗設(shè)備自動檢定系統(tǒng)的1～5通道。如表2所示，各位置布置的傳感器分別對應(yīng)溫濕度試驗設(shè)備自動檢定系統(tǒng)的1～10通道。
 
2.2 校正和驗證方法
      校正過程方法:對水浴鍋進行空載實驗，按照圖1布置傳感器，并打開溫濕度試驗設(shè)備自動檢定系統(tǒng)，確定各通道正常顯示。設(shè)定水浴鍋溫度為37.0℃，當(dāng)顯示溫度達到設(shè)定溫度穩(wěn)定10min后，每2min記錄一組數(shù)據(jù)，記錄30min，共記錄15組。驗證過程方法:對水浴鍋進行空載實驗，按照圖2布置傳感器，并打開溫濕度試驗設(shè)備自動檢定系統(tǒng)，確定各通道正常顯示。設(shè)定水浴鍋溫度為37.0℃，當(dāng)顯示溫度達到設(shè)定溫度穩(wěn)定10min后，每30s記錄一組數(shù)據(jù)，記錄2h，共記錄240組。
 
3 實驗結(jié)果
      校正和驗證結(jié)果分別如表3和表4所示。

 

4 結(jié)果分析
      本文給出了兩個實驗中每個傳感器的最大值和最小值，每個傳感器數(shù)據(jù)都能滿足(37.01.0)℃的要求。校正實驗可以根據(jù)自身需求參照J(rèn)JF1101－2003中的計算方法，算出水浴鍋的溫度偏差、溫度均勻度和溫度波動度。驗證實驗企事業(yè)單位可以根據(jù)實驗或生產(chǎn)需求明確計算出每個傳感器的平均值或者同一時刻每一組數(shù)據(jù)的最大值和最小值。明確標(biāo)示出超過溫度偏差要求的溫度點和溫度時刻，當(dāng)然也可以參考JJF1101－2003中方法給出水浴鍋的性能數(shù)據(jù)。從表4看出，G點的最大值和最小值都小。可在以后的校正實驗中此位置為必須檢測點。
 
5 結(jié)語
      針對本文中對同一水浴鍋進行的校正和驗證實驗，其共同點為:
      (1)兩者可用相同標(biāo)準(zhǔn)器;
      (2)兩者實驗數(shù)據(jù)各位置均滿足(37.01.0)℃的要求。

      兩者的區(qū)別:
      (1)校正客戶比較偏向客觀量化水浴鍋性能，如鍋體內(nèi)的均勻度和波動度;驗證客戶比較偏向了解水浴鍋內(nèi)可用的工作區(qū)域，每個位置點是否滿足1.0℃的要求。
      (2)本文中的校正實驗為驗證實驗提供了可用的標(biāo)準(zhǔn)器，而驗證比校正要求更為嚴(yán)格，因此需要布置更多的傳感器來反應(yīng)水浴鍋內(nèi)部的溫度分布情況。
      (3)驗證也為以后國家的校正規(guī)范的起草提供了一定的參考意義，除了常規(guī)的必須要測的幾個點，在以后的校正要求中，偏差較大的或均勻度較差的幾個點，也必須考慮在內(nèi)?？拷娂訜峤z的部分也可作為重點檢測的位置。

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