隨著在各科室開展使用，醫(yī)療機構(gòu)相繼提出儀器校準檢定的需求，國家目前還沒有專門針對這一類智能血氧監(jiān)護儀的技術(shù)規(guī)范，為了更好地服務(wù)本地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)的需要，在現(xiàn)有計量資源的情況下，對其氧氣流量、血氧飽和度與脈率的計量性能提出要求，通過合理的配置儀器校準點，實現(xiàn)可操作的儀器校準方案。需要說明的是，根據(jù)氧氣氣源接口的不同，氧氣吸入器分為A型(墻式)或B型(鋼瓶式)，由于兩者的氣密性、流量、工作壓力、安全閥排氣壓力等參數(shù)是分開檢測完成的，過程比較繁瑣，本文主要討論A型(墻式)流量調(diào)節(jié)模塊和血氧與脈率檢測模塊的校準方案。
 
1 流量調(diào)節(jié)模塊的校準
      參考JJG913－2015《浮標式氧氣吸入器》規(guī)定的環(huán)境條件、計量要求和方法，將智能血氧監(jiān)護儀的濕化瓶(霧化瓶)接口與氣源接口(中心供氧端)聯(lián)接在一起，出氣管接裝吸氧軟管與氧氣吸入器校準裝置連接，旋轉(zhuǎn)流量調(diào)節(jié)旋鈕設(shè)定氧氣流量，明確其流量調(diào)節(jié)模塊的計量特性包括測量范圍、示值誤差、自動調(diào)整流量輸出范圍:
 
(1)要求測量范圍滿足(0～10)L/min;
(2)設(shè)定流量校準點為0.5L/min、2L/min、3L/min、4L/min、5L/min、6L/min、10L/min7個點測量，系統(tǒng)若升級到15L/min，可再選擇15L/min這個點，要求各點示值誤差不超過其最大量程的4%;
(3)如表1所示，分別測量高、中、低流量時的自動調(diào)整流量輸出范圍:①首先斷開氣源，將血氧探頭與儀器校準裝置連接，進入智能模式，目標血氧飽和度和儀器校準裝置的血氧飽和度值均設(shè)置為98%，當血氧飽和度值穩(wěn)定后，接上氣源，將氧氣流量設(shè)定為0.5L/min，儀器校準裝置的血氧飽和度值設(shè)定為96%，待吸氧時長達到介入控制時間(為出廠默認設(shè)置，在(1～60)min之間)后，觀察流量是否有升高趨勢，要求流量能升到最大流量輸出值2L/min，再依步驟將儀器校準裝置的血氧飽和度值設(shè)定為100%，待吸氧時長達到介入控制時間后，觀察流量是否有降低趨勢，要求流量能降到最小流量輸出值0.5L/min;②依步驟①，將目標值設(shè)定為95%進行儀器校準，中流量和高流量的校準分別在3L/min、4L/min和5L/min、6L/min進行。采用現(xiàn)有資源，如:沈陽福潤德生產(chǎn)的型號為SH－18、測量范圍為(1～10)L/min、準確度等級為1.0級的氧氣吸入器檢定儀，可滿足氧氣流量的校準，通過血氧飽和度質(zhì)量分析儀的配合，調(diào)整血氧飽和度值與目標血氧飽和度值之間的關(guān)系，也可觀察到流量的自動調(diào)整趨勢和調(diào)整后能達到的最大或最小流量輸出情況。

 

2 血壓飽和度和脈率模塊的校準
      本文討論的智能血氧監(jiān)護儀的血氧飽和度探頭為指夾式，根據(jù)適用對象不同，分為ZL、ZM、ZS，可以理解為大、中、小號，將手指放于血氧探頭光源下，血液中與氧氣結(jié)合的氧和血紅蛋白的容量占全部可與氧結(jié)合的血紅蛋白容量的百分比即為血氧飽和度值。參考JJG1163－2019《多參數(shù)監(jiān)護儀》規(guī)定的環(huán)境條件和7.4.5章節(jié)對脈搏血氧飽和度和脈率的計量要求和方法，將血氧探頭與儀器校準裝置連接，進入智能模式，當設(shè)置血氧飽和度校準裝置中的經(jīng)驗定標Ｒ值模擬曲線為Masimo時，其血氧飽和度值與之匹配，明確其血壓飽和度和脈率模塊的計量特性包括測量范圍、示值誤差、測量重復(fù)性:
 
(1)要求脈率測量范圍至少滿足(30～200)bpm、血氧飽和度滿足70%～100%;
(2)將儀器校準裝置的脈率校準點設(shè)定為3個點:30bpm、100bpm、200bpm，要求示值誤差(5%1)bpm，將血氧飽和度校準點設(shè)定為5個點:70%、80%、90%、95%、100%，要求70%時，示值誤差3%，90%時，示值誤差2%;
(3)將血氧飽和度值的儀器校準點分別設(shè)置為70%、90%、100%，要求示值穩(wěn)定后測量6次，依貝塞爾公式計算測量重復(fù)性，70%時，示值誤差3%，90%時，示值誤差2%;
(4)將儀器校準裝置的血氧飽和度值設(shè)置為低于目標血氧飽和度值(默認設(shè)定為95%)，要求功能界面有報警提示，并發(fā)出報警音。值得說明的是，該監(jiān)護儀脈率最低值為45bpm，和國家相關(guān)規(guī)程的要求有差異，建議系統(tǒng)可更新升級到(30～200)bpm。采用現(xiàn)有資源，如:挪威邁超生產(chǎn)的型號為daeg、測量范圍為70%～100%、(30～200)bpm，MPE為1%、2%的血氧飽和度質(zhì)量分析儀，可滿足智能血氧監(jiān)護儀血氧飽和度值和脈率的校準。
 
3 小結(jié)
      對于智能血氧監(jiān)護儀，氧氣流量隨患者的血氧飽和度情況而自動調(diào)整是其最具亮點的功能，因此，自動調(diào)整流量輸出范圍這個參數(shù)的儀器校準是關(guān)鍵，利用現(xiàn)有的血氧飽和度質(zhì)量分析儀和氧氣吸入器檢定儀作為儀器校準裝置，雖然可以觀察到氧氣流量隨血氧飽和度變化的趨勢以及調(diào)整后能達到的最大或最小流量輸出值，但要觀察到血氧飽和度隨流量自動調(diào)整后的變化情況，尚存欠缺，這是因為:
 
(1)現(xiàn)有儀器校準裝置只能通過血氧飽和度探頭和氧氣流量接口兩個端口，分別對血氧飽和度值或氧氣流量做單點儀器校準，并不能一次接入就能實現(xiàn)血氧飽和度、氧氣流量或吸氧量、吸氧濃度的檢測;
 
(2)患者的健康狀況不同，血氧飽和度的狀態(tài)不同，比如:輕度缺氧程度、中度缺氧程度和嚴重缺氧情況下，高、中、低流量或濃度下吸氧對糾正血氧飽和度的狀態(tài)有差異，比如:為了避免患者氧中毒的發(fā)生，在血氧飽和度達到一定值后還需將氧氣流量調(diào)節(jié)至一個維持量不變等，這對現(xiàn)有儀器校準設(shè)備提出了新的要求。另外，智能血氧監(jiān)護儀血氧值的準確與否，會直接影響對流量的控制，因此儀器校準順序按先血氧后流量更好，而廠家使用的血氧探頭Ｒ值模擬曲線不同，是否需要按照實際，套用一個或多個血氧探頭或一條與多條Ｒ值模擬曲線進行檢測，值得持續(xù)探討。傳統(tǒng)意義上的氧氣吸入器，其氣密性、流量、工作壓力、安全閥排氣壓力等參數(shù)是通過多個端口而分開檢測完成的，而本文中的智能血氧監(jiān)護儀，對血氧飽和度、脈率、自動調(diào)整流量輸出范圍等參數(shù)又提出新的計量要求，如何通過單個端口，實現(xiàn)以上參數(shù)一體化儀器校準的檢測設(shè)備具有探索空間。

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