制藥產(chǎn)業(yè)的計量檢測需求有哪些
日期：2021-05-12 05:41:28 瀏覽：136
我國制藥產(chǎn)業(yè)推行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證已有10余個年頭，極大地提升了我國制藥產(chǎn)業(yè)整體質(zhì)量管理水平和技術(shù)能力，使得中國制藥產(chǎn)業(yè)與國際先進(jìn)制藥產(chǎn)業(yè)水平不斷靠攏，與此相適應(yīng)，制藥產(chǎn)業(yè)的這種發(fā)展趨勢提出更高的計量檢測需求。計量檢測需求已逐漸延伸至全產(chǎn)業(yè)鏈、全壽命周期。通過深入產(chǎn)業(yè)、企業(yè)調(diào)研，總結(jié)得出制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展主要計量檢測需求體現(xiàn)在以下方面：
藥品原料是藥品的主要組成部分，其內(nèi)活性成分的多少直接關(guān)系到藥品的功效。藥用輔料是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要的組成部分,在制劑劑型和生產(chǎn)中起著關(guān)鍵作用。原輔料在生產(chǎn)前需進(jìn)行入廠檢驗，檢測項目包括活性成分檢測、有害成分檢測、水分含量檢測、黏度密度檢測、粒度分析等。目前從產(chǎn)業(yè)調(diào)研的結(jié)果來看，制藥企業(yè)通常采用常規(guī)的測定方法，包括滴定法、色譜分析法、電化學(xué)分析法、篩分法等，耗時較長且耗費大量的試劑，還有部分通過人工目測的方式進(jìn)行驗收，誤差較大。而且現(xiàn)階段藥典僅要求制藥企業(yè)按批次對藥品進(jìn)行檢測，而不是參考發(fā)達(dá)國家利用快速檢測技術(shù)實行按最小包裝檢測，存在較高質(zhì)量風(fēng)險。因此，有必要研究發(fā)展一些適用于藥品原材料等快速檢測技術(shù)。
注射劑、眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌懸劑等藥品的生產(chǎn)都需要無菌檢查，生產(chǎn)中需進(jìn)行消毒處理。針對生產(chǎn)工藝及制藥種類的不同，需要用到各種消毒材料。如采用高溫蒸汽消毒的方式，就是向中間產(chǎn)品加入高溫蒸汽，利用蒸汽的超高溫度進(jìn)行消毒處理，而蒸汽的各項參數(shù)如（干度、過熱度等）對消毒效果產(chǎn)生很大的影響，因此需對這些關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行測量。另外還有各種其他液態(tài)或氣態(tài)的消毒材料，其使用的濃度的高低及消毒時間長短對消毒效果有著其大的影響，在消毒完成后，消毒材料在儀器設(shè)備及生產(chǎn)環(huán)境中的殘留也會影響到藥品質(zhì)量。此外，在制藥生產(chǎn)過程中還會使用到其他各種與制藥直接接觸的公用介質(zhì)（如壓縮空氣、惰性氣體等），也將對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響，因此需要對這些公用介質(zhì)的各種參數(shù)進(jìn)行測量，以確保其性能滿足生產(chǎn)的需求，保證藥品質(zhì)量。
制藥生產(chǎn)工藝流程中各工序段產(chǎn)品的質(zhì)量參數(shù)，例如含水率、混合均勻度、活性成分含量、粒度等性能參數(shù)對后續(xù)工序技術(shù)難度、生產(chǎn)能耗、生產(chǎn)效率、制藥質(zhì)量均有著顯著影響。實現(xiàn)關(guān)鍵參數(shù)的在線檢測，將有助于保障產(chǎn)品質(zhì)量、提高生產(chǎn)效率，優(yōu)化生產(chǎn)工藝。
四、制藥生產(chǎn)過程關(guān)鍵參數(shù)在線監(jiān)測
藥品的生產(chǎn)和加工過程是非黨嚴(yán)格的管理過程，任何微小的差錯都有可能造成嚴(yán)重的后果。隨著醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)代化的推進(jìn)，制藥裝備向著集成化、自動化、智能化方向發(fā)展，在生產(chǎn)過程中將分離或轉(zhuǎn)序的工藝集成在一個設(shè)備中完成，減少人員操作誤差和交叉污染。為保障生產(chǎn)過程，對制劑生產(chǎn)過程中的溫度、流量、壓力、重量、濃度、時間等工藝參數(shù)和質(zhì)量參數(shù)進(jìn)行在線監(jiān)測，實現(xiàn)實時計量監(jiān)控。從而更好提高產(chǎn)品質(zhì)量，節(jié)約能源和降低生產(chǎn)成本。
并且，在制藥企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備改造及升級過程，計量能將工藝參數(shù)傳感器的在線計量檢測功能作為生產(chǎn)設(shè)備的主要功能進(jìn)行升級改造，以計量技術(shù)保障制藥裝備上的位移、電導(dǎo)率、濕度、溫度、壓力、流量等各種共性參數(shù)的準(zhǔn)確性和溯源性。
提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)能耗，是藥企調(diào)整結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型升級成功的關(guān)鍵 ，對藥企的成長、發(fā)展和增強競爭力有著十分重要的意義。制冷劑、空壓機、水泵、風(fēng)機、空調(diào)等是制藥企業(yè)必備的動力設(shè)備，其為制藥企業(yè)的一次能源，其能耗占藥廠總能耗的70%左右，是主要的能耗設(shè)備。目前仍有較大部分藥企不同程度存在著對能耗計量統(tǒng)計覆蓋面不全，能源浪費的情況。如何以計量檢測數(shù)據(jù)為支撐，指導(dǎo)制藥企業(yè)合理調(diào)節(jié)流量、空調(diào)終端溫度等達(dá)到降低能耗的目的，從計量技術(shù)角度幫助企業(yè)達(dá)成節(jié)能減排和清潔生產(chǎn)的目標(biāo)，也將是計量檢測研究的重要內(nèi)容。
制藥產(chǎn)業(yè)在生產(chǎn)及儲運過程中對環(huán)境有非常高的要求，以保障藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，尤其在法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，直接關(guān)系人體生命安全的無菌藥品。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）》向全行業(yè)提出大幅度提升無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境潔凈度等的技術(shù)要求，其中生產(chǎn)環(huán)境及儲存中環(huán)境的各項參數(shù)如高效過濾器的泄漏率、塵埃粒子數(shù)、溫度、相對濕度、風(fēng)量、振動等多種參數(shù)都需進(jìn)行測量，控制環(huán)境對藥品的影響。新版GMP（附錄一）則提出更高的要求：制藥企業(yè)的環(huán)境監(jiān)測與國際相關(guān)要求接軌，更多地強調(diào)動態(tài)監(jiān)測與在線監(jiān)測。目前制藥企業(yè)，特別是中小企業(yè)，在環(huán)境監(jiān)測方面，配備的人員、設(shè)備等均難以全面滿足環(huán)境監(jiān)測的需求。持續(xù)前期已開展的環(huán)境監(jiān)測方面的服務(wù)，并繼續(xù)拓展新的環(huán)境參數(shù)和動態(tài)在線監(jiān)測的計量檢測的研究，滿足各生產(chǎn)企業(yè)的需求，將是后續(xù)發(fā)展的重要方向之一。
七、專用檢測設(shè)備計量檢測
1.實驗室專用檢測設(shè)備的計量檢測
制藥產(chǎn)業(yè)是技術(shù)密集型的產(chǎn)業(yè)，其成品的研發(fā)和質(zhì)量控制，除了生產(chǎn)過程中生產(chǎn)設(shè)備、環(huán)境等的控制，更需要大量的專用檢測設(shè)備對原材料、工序產(chǎn)品的物理、化學(xué)以及生化等多個不同領(lǐng)域的參數(shù)進(jìn)行實時檢測分析，常用的專用檢測設(shè)備如溶出度檢測儀、脆碎度檢測儀、崩解時限測試儀、微粒檢測儀、薄層色譜掃描儀、滲透壓摩爾濃度測定儀、澄明度檢測儀、密封儀、卡爾·費休容量法水分測定儀等，均涉及藥品重要參數(shù)的檢測。并且隨著中藥、生物制藥等中國優(yōu)勢領(lǐng)域的發(fā)展，將出現(xiàn)更多不同類型的專用檢測研發(fā)設(shè)備，如細(xì)菌內(nèi)毒素分析儀、全自動微生物定量分析儀、抗生素效價測定儀等。但這些專用設(shè)備，均不同程度的存在計量技術(shù)規(guī)范缺失，量值溯源困難的問題。因此有必要陸續(xù)制定此類專用設(shè)備計量檢測方法，完善專用設(shè)備的量值溯源體系，對其進(jìn)行全面合理的計量檢測。
2.驗證設(shè)備的計量檢測
與其他產(chǎn)業(yè)不同的是，制藥產(chǎn)業(yè)在藥品的生產(chǎn)過程有許多驗證工作需要進(jìn)行，如工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備驗證等。需要用到許多驗證設(shè)備，此類設(shè)備的量值是否準(zhǔn)確也會影響到驗證的結(jié)果，但目前此類儀器同樣面臨計量技術(shù)規(guī)范缺失的問題。
以上僅為作者對當(dāng)前制藥產(chǎn)業(yè)的計量技術(shù)需求的初步分析。隨著社會的不斷發(fā)展和科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，制藥產(chǎn)業(yè)也向著智能化、集成化、專業(yè)化發(fā)展。在這個不斷發(fā)展的過程中，新技術(shù)、新工藝不斷引入到產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)過程中，也帶來新的計量檢測技術(shù)需求，只有將計量檢測活動與制造過程深度融合，更加深入發(fā)掘產(chǎn)業(yè)計量檢測需求，才能跟上產(chǎn)業(yè)升級轉(zhuǎn)型的步伐，為產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展提供強大的技術(shù)支撐
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