0、前言

      蒸汽滅菌器廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生、科研院所、生物醫(yī)藥、食品加工行業(yè)，利用飽和蒸汽進(jìn)行高壓滅菌，涉及到的主要技術(shù)參數(shù)為溫度、壓力和滅菌時(shí)間，操作人員將滅菌對象放入到蒸汽滅菌器后，選擇相應(yīng)的滅菌程序進(jìn)行滅菌。滅菌程序主要固定了滅菌溫度設(shè)置和滅菌時(shí)間設(shè)置，也可以自定義。滅菌效果是溫度、壓力和滅菌時(shí)間的綜合反映。因此我們對蒸汽滅菌器進(jìn)行校驗(yàn)時(shí)，也應(yīng)分別對溫度、壓力和滅菌時(shí)間這幾個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行校驗(yàn)。

      目前蒸汽滅菌器的國家儀器校驗(yàn)規(guī)范為JJF1308－2011《醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計(jì)校驗(yàn)規(guī)范》，缺少對壓力、滅菌時(shí)間參數(shù)的校驗(yàn)。各地發(fā)布的地方校驗(yàn)技術(shù)規(guī)范主要有:JJF(吉)29－2016《高溫滅菌器參數(shù)校驗(yàn)規(guī)范》、JJF(滬)60－2018《蒸汽滅菌器溫度、壓力參數(shù)校驗(yàn)規(guī)范》、JJF(晉)20－2018《小型蒸汽壓力滅菌器檢測規(guī)范》、JJF(浙)1120－2019《蒸汽滅菌器溫度、壓力校驗(yàn)規(guī)范》。本文對JJF(浙)1120－2019《蒸汽滅菌器溫度、壓力校驗(yàn)規(guī)范》進(jìn)行分析，采用林電偉業(yè)的P+H無線記錄器作為計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器，對蒸汽滅菌器校驗(yàn)項(xiàng)目技術(shù)參數(shù)進(jìn)行探討。P+H無線記錄器的優(yōu)點(diǎn)是采樣時(shí)間可以自由設(shè)置，最小時(shí)間間隔為1s，數(shù)據(jù)可通過手機(jī)藍(lán)牙傳輸，導(dǎo)入和導(dǎo)出均很方便，而且數(shù)據(jù)采集完畢后記錄器自動(dòng)停止工作，節(jié)約電池電量。

      JJF(浙)1120－2019與2015版主要技術(shù)變化為:刪除了“溫度示值誤差”、“滅菌時(shí)間誤差”校驗(yàn)項(xiàng)目，增加了“溫度偏差”校驗(yàn)項(xiàng)目，明確了溫度、壓力記錄間隔時(shí)間。針對蒸汽滅菌器的主要技術(shù)參數(shù)溫度、壓力和滅菌時(shí)間分析，該規(guī)范還需進(jìn)一步完善和修改。

1、校驗(yàn)溫度點(diǎn)

      蒸汽滅菌器的溫度校驗(yàn)項(xiàng)目有:溫度偏差、溫度均勻度、溫度波動(dòng)度和涉及到滅菌溫度點(diǎn)。JJF(浙)1120－2019中校驗(yàn)溫度點(diǎn)的選擇:校驗(yàn)溫度點(diǎn)應(yīng)在被校滅菌器的滅菌溫度范圍內(nèi)選擇，通常選擇121℃、135℃，也可根據(jù)用戶要求進(jìn)行選擇。WS310.2－2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分:清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》中的下排式滅菌設(shè)定溫度為121℃，預(yù)真空式滅菌設(shè)定溫度為132℃和134℃。其他通常滅菌溫度根據(jù)需要的設(shè)定值大多數(shù)為115℃、121℃和134℃，滅菌溫度越高相應(yīng)的最短滅菌時(shí)間越少。因此建議推薦選擇的滅菌溫度點(diǎn)為121℃、134℃。

2、溫度偏差

      JJF(浙)1120－2019的“溫度偏差”與國家儀器校驗(yàn)規(guī)范JJF1101－2019《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校驗(yàn)規(guī)范》中概念是相一致的，因?yàn)楦邏赫羝麥缇骰颦h(huán)境試驗(yàn)設(shè)備主要功能都有溫度設(shè)置，最后的溫度控制效果主要是實(shí)際溫度與設(shè)定溫度進(jìn)行比較，數(shù)據(jù)處理時(shí)關(guān)注到溫度設(shè)定值就可以了，而不需要實(shí)時(shí)記錄設(shè)備的溫度顯示值。在溫度平衡階段或在滅菌時(shí)段時(shí)，由于設(shè)備溫度傳感器的靈敏度和安裝位置與校驗(yàn)所用的標(biāo)準(zhǔn)器有所差別，以及不同設(shè)備本身的溫度PID控制參數(shù)有所不同，因此標(biāo)準(zhǔn)器的技術(shù)性能更優(yōu)，被測設(shè)備顯示值有時(shí)會稍有延遲，甚至?xí)霈F(xiàn)不同步的現(xiàn)象。在出現(xiàn)延時(shí)或不同步的情況下記錄和數(shù)據(jù)處理，實(shí)際意義是不大的。所以通過對溫度設(shè)定值進(jìn)行控溫效果評價(jià)是合理的。

3、溫度均勻度

      溫度均勻度考量的是蒸汽滅菌器溫場均勻性，如果蒸汽滅菌器的均勻性差，會使個(gè)別位置的物件滅菌效果不理想。由于溫度均勻度在滅菌保持時(shí)間內(nèi)，每次各測量點(diǎn)的最高溫度與最低溫度差值的最大值，是P+H無線記錄器采集的實(shí)際溫度，不用考慮被測設(shè)備的顯示值。因此“溫度均勻度”校驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)置是合理的。

4、溫度波動(dòng)度

溫度波動(dòng)度考量的是蒸汽滅菌器溫場隨時(shí)間變化的穩(wěn)定性，如果蒸汽滅菌器的波動(dòng)度大，也會影響到實(shí)際滅菌效果。在滅菌保持時(shí)間內(nèi)，蒸汽滅菌器內(nèi)各測量點(diǎn)最高溫度和最低溫度的差值的一半的最大值，冠以“±”號，也同樣不用考慮被測設(shè)備的顯示值。因此“溫度波動(dòng)度”校驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)置是合理的。

5、實(shí)際滅菌時(shí)段的溫度平均值

儀器校驗(yàn)證書需要給出滅菌溫度設(shè)定值的信息，以及實(shí)際滅菌時(shí)段的溫度平均值，通過無線記錄器采集的滅菌平衡段的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析計(jì)算，得出蒸汽滅菌器滅菌時(shí)段的實(shí)際平均溫度，作為調(diào)整滅菌溫度設(shè)定的參考依據(jù)。

6、溫度采樣速率

      設(shè)置溫度測量標(biāo)準(zhǔn)的采樣速率不低于每15s一個(gè)讀數(shù)，啟動(dòng)滅菌程序并記錄完整的滅菌過程。滅菌結(jié)束后，停止記錄數(shù)據(jù)。如果滅菌溫度為121℃，一般選擇滅菌時(shí)間為15min或20min，設(shè)置15s采樣間隔，采集數(shù)據(jù)量應(yīng)該是足夠的，而當(dāng)滅菌溫度為134℃，大型脈動(dòng)滅菌時(shí)間為4min，有些臺式小型滅菌器快速方式只有210s，因此采樣速率太低且會造成采集數(shù)據(jù)不充分，難以反映出蒸汽滅菌器滅菌時(shí)段的全貌。無線記錄器數(shù)據(jù)采集后，通過計(jì)算機(jī)Excel表格或程序?qū)?dǎo)入的整個(gè)滅菌段的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，而不是抽取幾個(gè)數(shù)據(jù)計(jì)算。建議溫度采樣速率設(shè)置不低于每10s一個(gè)讀數(shù)。我們在實(shí)踐中采樣速率為每5s一個(gè)讀數(shù)最優(yōu)化，能滿足各種蒸汽滅菌器校驗(yàn)的要求，采樣數(shù)據(jù)量也不會太大。

7、壓力示值誤差

      JJF(浙)1120－2019規(guī)范中:“壓力示值誤差為在滅菌保持時(shí)間內(nèi)，滅菌設(shè)備的壓力控制系統(tǒng)顯示值平均值與壓力測量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測平均值之差值?！币?guī)范中沒有明確在讀取被校設(shè)備顯示值時(shí)的時(shí)間間隔和次數(shù)，標(biāo)準(zhǔn)器的采樣時(shí)間間隔在前面已經(jīng)規(guī)定，這時(shí)會有時(shí)間一致性和壓力顯示值如何平均的問題。時(shí)間一致性指讀取設(shè)備時(shí)和標(biāo)準(zhǔn)器顯示的是同一個(gè)時(shí)間，如果記錄器標(biāo)準(zhǔn)采樣顯示的時(shí)間為2021年06月01日09∶30∶05，而被校設(shè)備的顯示時(shí)間是2021年5月30日10∶20∶30，就是時(shí)間不一致;由于沒有明確如何讀取壓力顯示值，如果全是壓力峰值或全是壓力低谷值進(jìn)行平均，計(jì)算差別會很大。建議在滅菌保持時(shí)間內(nèi)，連續(xù)讀取5個(gè)壓力峰值和5個(gè)壓力低谷值，對此10個(gè)數(shù)據(jù)進(jìn)行平均。蒸汽滅菌器的滅菌程序沒有滅菌壓力設(shè)置，只有滅菌溫度設(shè)置和滅菌時(shí)間設(shè)置參數(shù)，建議或者取消壓力示值誤差校驗(yàn)項(xiàng)目，改成壓力波動(dòng)度校驗(yàn)項(xiàng)目，計(jì)算方式與溫度波動(dòng)度類似。

8、滅菌時(shí)間設(shè)定誤差

      WS310.2－2016行業(yè)規(guī)范中要求滅菌時(shí)間為最短滅菌時(shí)間，且蒸汽滅菌器的重要參數(shù)設(shè)置也是滅菌時(shí)間，因此脫離滅菌時(shí)間的校驗(yàn)是不完整的。通過滅菌時(shí)間的校驗(yàn)，可以完整反映蒸汽滅菌器實(shí)際的滅菌過程和狀態(tài)。JJF(浙)1120－2015原先有滅菌時(shí)間校驗(yàn)項(xiàng)目，但2019版取消了。2015版滅菌時(shí)間設(shè)定誤差規(guī)定:從標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)記錄值中，讀取滅菌設(shè)備艙室內(nèi)所有溫度測量標(biāo)準(zhǔn)，并達(dá)到滅菌溫度時(shí)刻至所有溫度測量標(biāo)準(zhǔn)低于滅菌溫度時(shí)刻，該段時(shí)間間隔即為滅菌保持時(shí)間實(shí)測值，滅菌器設(shè)定的滅菌時(shí)間與之的差值。為什么取消，我們分析主要有以下幾個(gè)難點(diǎn):(1)時(shí)間計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器的確定;(2)蒸汽滅菌器實(shí)際滅菌保持段的滅菌開始點(diǎn)和結(jié)束點(diǎn)的確定原則;(3)滅菌溫度點(diǎn)分析值。

      從實(shí)踐中通過解決以上難點(diǎn)，可以較好的解決滅菌時(shí)間校驗(yàn)問題。首先是時(shí)間計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器的選擇。JJF(浙)1120－2015版選用的是秒表(日差不超過±0.5s)，但在儀器校驗(yàn)方法中卻沒有用武之地。現(xiàn)在手機(jī)、平板終端普及，技術(shù)先進(jìn)，完全可以代用秒表，通過手機(jī)中電子秒表功能和秒表檢定儀標(biāo)準(zhǔn)裝置進(jìn)行比較，4h的誤差≤0.1s。P+H無線記錄器通過藍(lán)牙連接，時(shí)間同步誤差不大于100ms。電子終端的時(shí)間延遲和同步誤差，相對于滅菌時(shí)間以分鐘為計(jì)量單位來說，是可以用于滅菌時(shí)間的計(jì)量校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的。其次是滅菌開始點(diǎn)和結(jié)束點(diǎn)的確定原則。無線記錄器由多個(gè)溫度傳感器組成，當(dāng)全部傳感器的記錄值達(dá)到滅菌溫度點(diǎn)時(shí)，確定為實(shí)際滅菌的開始點(diǎn)，當(dāng)有一個(gè)傳感器的記錄值低于滅菌溫度點(diǎn)時(shí)，確定為滅菌的結(jié)束點(diǎn)。有了這個(gè)確定原則，還需要有個(gè)參考的滅菌溫度點(diǎn)分析值。理想狀態(tài)是蒸汽滅菌器的顯示溫度和標(biāo)準(zhǔn)器一致，蒸汽滅菌器的顯示溫度達(dá)到設(shè)定值后開始倒計(jì)時(shí)，倒計(jì)時(shí)結(jié)束后滅菌結(jié)束，但實(shí)際是有差別的，蒸汽滅菌器自身的溫度傳感器誤差會影響到滅菌控制，有些蒸汽滅菌器雖然完成了滅菌控制，但是標(biāo)準(zhǔn)器(無線記錄器)的平均值是低于滅菌溫度的，實(shí)際上無法確定滅菌開始點(diǎn)和結(jié)束點(diǎn)，計(jì)算結(jié)果滅菌時(shí)間為零，如果這樣給出校驗(yàn)結(jié)果是沒有意義的。因?yàn)檎羝麥缇鞯臏囟日`差整體偏低，通過調(diào)高設(shè)置滅菌溫度參數(shù)，還是可以達(dá)到滅菌的。所以加上滅菌溫度點(diǎn)分析值這個(gè)概念，把無線記錄器顯示從溫升到達(dá)平衡段時(shí)，選擇第一個(gè)高點(diǎn)過后的第一低點(diǎn)作為分析的參考值。當(dāng)全部傳感器的記錄值達(dá)到參考分析值時(shí)，確定為實(shí)際滅菌的開始點(diǎn)，當(dāng)有一個(gè)傳感器的記錄值低于參考分析值時(shí)，確定為滅菌的結(jié)束點(diǎn)。用戶可以通過實(shí)際平均溫度值和滅菌時(shí)間設(shè)定誤差做相應(yīng)的調(diào)整設(shè)定。

      通過以上論述，希望在蒸汽滅菌器校驗(yàn)規(guī)范修訂中，對于設(shè)置合理的校驗(yàn)項(xiàng)目參數(shù)給予關(guān)切，有利于儀器校驗(yàn)過程無紙化，也希望蒸汽滅菌器的國家儀器校驗(yàn)規(guī)范盡快發(fā)布實(shí)施。

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