生命體征是機體內(nèi)在活動的一種客觀反映，是衡量機體身心狀況的可靠指標，通過監(jiān)測生命體征參數(shù)，可判斷人體各項指標是否在正常范圍內(nèi)，若不在正常范圍內(nèi)，可通過參數(shù)值判斷嚴重程度，為臨床診治提供重要依據(jù)。

      我國《計量法》把關(guān)系人身健康與生命安全的醫(yī)療衛(wèi)生計量器具列入強制檢定目錄，可見國家對醫(yī)學(xué)計量設(shè)備的重視，而在上萬種醫(yī)療器械中，又將醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設(shè)備列入第一類，可見用于監(jiān)護生命體征的醫(yī)用設(shè)備在醫(yī)學(xué)計量領(lǐng)域占有重要地位。

一、生命體征如何測量

1.多參數(shù)監(jiān)護儀

      多參數(shù)監(jiān)護儀廣泛應(yīng)用于重癥監(jiān)護區(qū)域、手術(shù)科、急診室，能長時間連續(xù)監(jiān)護和記錄病人生命體征、監(jiān)測病人生理參數(shù)變化趨勢。多參數(shù)監(jiān)護儀屬于精密醫(yī)療器械，可監(jiān)護人體心電、無創(chuàng)血壓、脈搏血氧、呼末二氧化碳、有創(chuàng)血壓、體溫等，其準確性、穩(wěn)定性、安全性對于病人的監(jiān)測至關(guān)重要。因此，定期運用各種標準器件對其進行檢定，保障其精密度性能和量值準確，具有非常重要的意義。

2.多參數(shù)監(jiān)護儀量傳溯源圖

      圖1為生命體征量傳溯源體系。圖中最下方一級設(shè)備為臨床監(jiān)護類設(shè)備，包括多參數(shù)監(jiān)護儀、電子血壓計、無創(chuàng)血壓監(jiān)護儀及脈搏血氧計；其檢定裝置為實現(xiàn)多種生命體征模擬的多合一生命體征模擬儀（又可被稱為“多參數(shù)監(jiān)護儀檢定裝置”“多參數(shù)生理模擬儀”或者“病人模擬儀”。本文將統(tǒng)一使用名稱“生命體征模擬儀”）。單一生命體征模擬的無創(chuàng)血壓模擬器、血氧飽和度模擬器；檢定依據(jù)為JJG1163-2019《多參數(shù)監(jiān)護儀檢定規(guī)程》，主要應(yīng)用于全國地方計量機構(gòu)或質(zhì)檢部門。再往上一級為生命體征模擬器校準裝置，主要應(yīng)用于國家最高計量機構(gòu)。最上一級為基（標）準。

3.心電參數(shù)的計量

      心電測量參數(shù)是監(jiān)護儀最基本的監(jiān)測參數(shù)之一，是評價監(jiān)護儀性能的重要指標。心電信號測量的準確與否主要取決于電路增益（心電信號屬于低頻微弱信號）、信道通頻帶寬度以及特征波識別的算法。在檢定多參數(shù)監(jiān)護儀心電模塊時，用上一級檢定裝置——生命體征模擬儀/心電模擬器，向多參數(shù)監(jiān)護儀準確輸入標準信號，即特定頻率、特定幅度的模擬竇性心電信號、方波、正弦波信號等，通過比較兩者示數(shù)的誤差是否在規(guī)范允許的范圍內(nèi)，來判定監(jiān)護儀性能好壞，模塊信號通路是否良好，內(nèi)部處理算法能否獲得正確的信號幅值和頻率。

4.無創(chuàng)血壓參數(shù)的計量

      無創(chuàng)血壓測量參數(shù)也是監(jiān)護儀的一項基本監(jiān)測參數(shù)。生命體征模擬儀、無創(chuàng)血壓模擬器的原理是再現(xiàn)示波法測量人體血壓時振蕩波的產(chǎn)生過程。在檢定多參數(shù)監(jiān)護儀血壓模塊時，首先將監(jiān)護儀的袖帶卷扎在一個圓柱體（作為模擬臂）上，其松緊程度以能剛好插入一指為宜。用醫(yī)用橡膠管和三通把監(jiān)護儀、袖帶及無創(chuàng)血壓模擬儀連接起來組成檢定系統(tǒng)。然后將生命體征模擬儀/無創(chuàng)血壓模擬器設(shè)置為某組血壓值（收縮壓/舒張壓）后，根據(jù)內(nèi)部算法程序，生成相應(yīng)振蕩波和袖帶壓力，多參數(shù)監(jiān)護儀檢測到這些信號后，根據(jù)內(nèi)部算法在監(jiān)護儀上顯示相應(yīng)血壓值，通過多次測量來判斷血壓示值誤差是否在檢定規(guī)程要求的范圍內(nèi)。

5.脈搏血氧飽和度參數(shù)的計量

      脈搏血氧也是監(jiān)護儀最基本的監(jiān)測參數(shù)之一，目前大多數(shù)監(jiān)護儀測量血氧采用無創(chuàng)透射法，其檢定裝置——生命體征模擬儀/血氧模擬儀也采用透射法。生命體征模擬儀/血氧模擬儀在檢定多參數(shù)監(jiān)護儀的血氧模塊時，首先將標準器的模擬指夾在監(jiān)護儀的血氧探頭中，然后標準器發(fā)射紅光、紅外光交替的脈搏波信號（設(shè)定特定的血氧飽和度值），脈搏波信號由計算機通過數(shù)模轉(zhuǎn)換器件向發(fā)光器件發(fā)出相應(yīng)的驅(qū)動得到，然后監(jiān)護儀的血氧測量模塊借助血氧探頭檢測這些脈搏波，并通過紅光和紅外光的交直流比及R-SpO2轉(zhuǎn)換表來計算血氧飽和度并顯示在監(jiān)護儀上，觀察監(jiān)護儀血氧示數(shù)，依據(jù)規(guī)范判定標準值與測量值的示值誤差是否在允許范圍內(nèi)。

6.呼末CO2參數(shù)的計量

      基于阻抗法的呼吸信號的監(jiān)測也是監(jiān)護儀的必備參數(shù)之一，檢定時觀察的指標是呼末CO2濃度示值誤差和呼吸率示值誤差。檢定一般使用呼吸節(jié)律器配合不同濃度的CO2標準氣體（平衡氣體為N2），可用標準器檢定多參數(shù)監(jiān)護儀。呼吸節(jié)律發(fā)生器是模擬人體呼吸變化規(guī)律的裝置。檢定系統(tǒng)由CO2標準氣體、呼吸率發(fā)生裝置、CO2模塊、多參數(shù)監(jiān)護儀依次連接而成。當檢定呼末CO2濃度示值誤差時，設(shè)置好呼吸頻率，查看多參數(shù)監(jiān)護儀的顯示結(jié)果。檢定呼吸頻率時，用呼吸率發(fā)生裝置設(shè)置固定的呼吸頻率，向多參數(shù)監(jiān)護儀發(fā)送呼吸信號，查看多參數(shù)監(jiān)護儀的呼吸頻率是否在規(guī)程允許的誤差范圍內(nèi)。

二、生命體征計量的未來發(fā)展趨勢

1.自動化計量

      實現(xiàn)自動化檢定的前提是需連通上位機與檢定裝置、被檢監(jiān)護儀的通信信號，并按照規(guī)程在上位機寫好相應(yīng)的檢定流程。自動化檢定的主要步驟為：檢定員搭建所有參數(shù)檢定系統(tǒng)，在上位機點擊開始按鈕，上位機便可通過通信協(xié)議自動設(shè)定檢定裝置、監(jiān)護儀為相應(yīng)的模式，并將測量數(shù)據(jù)自動寫入原始記錄模板。若某項測量結(jié)果不理想，會自動進行復(fù)測且覆蓋原始數(shù)據(jù)。并按規(guī)程檢定每項參數(shù)，檢定完成后，發(fā)出語音提示。檢定員便可在相應(yīng)文件夾下查看原始記錄、檢定證書/檢定結(jié)果通知書。使用自動化檢定，不僅能減輕檢定人員的工作負擔，更重要的是能夠提高工作效率，且讀數(shù)更加客觀公正，更具權(quán)威性。其難點在于多參數(shù)監(jiān)護儀品牌多種多樣，廠家使用不同的通信協(xié)議，加大了上位機與多參數(shù)監(jiān)護儀的通信難度，實現(xiàn)所有品牌自動化檢定的可能性較低。

2.嵌入式計量

      多參數(shù)監(jiān)護儀的檢定未來會向嵌入式計量方向發(fā)展。具體來說，就是在不改變原有測試準確度和保證計量準確度的前提下，充分利用多參數(shù)監(jiān)護儀的模塊化結(jié)構(gòu)，構(gòu)造內(nèi)部溯源鏈，也就是將檢定裝置集成化，在需要檢定時，插入檢定模塊或者嵌入多參數(shù)監(jiān)護儀中。在監(jiān)護儀使用時，校準模塊實時向監(jiān)護儀發(fā)送標準信號，可實現(xiàn)實時自檢定、自診斷等功能。若發(fā)現(xiàn)偏差，設(shè)置報警模式，等候操作人員維修，避免在監(jiān)護儀量值不準確的情況下使用，降低對病人某些參數(shù)誤判的可能性。嵌入式系統(tǒng)以專用性、高集成而廣泛應(yīng)用。通過將嵌入式系統(tǒng)與傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)計量技術(shù)結(jié)合，可提高計量效率，降低計量成本。但嵌入式監(jiān)護儀計量檢定也面臨自動化計量同樣的問題，即多參數(shù)監(jiān)護儀種類繁多，接口不一，各個設(shè)備間的互聯(lián)互通較難實現(xiàn)，且改造成本高。目前唯一的解決辦法就是要制定統(tǒng)一標準，規(guī)范監(jiān)護儀廠商的生產(chǎn)。

3.遠程計量

      鑒于多參數(shù)監(jiān)護儀需要24小時不間斷監(jiān)護危重病人，只能采用“計量人員→相應(yīng)企業(yè)→現(xiàn)場→檢定”的檢定模式。即使采用此種檢定模式，在檢定過程中也需要醫(yī)院各部門進行協(xié)商處理，既要保證病人本身有監(jiān)護儀監(jiān)護，又要保證計量人員可以在專門環(huán)境進行檢定，是比較繁瑣且效率低下的工作。在醫(yī)學(xué)計量領(lǐng)域可否借鑒遠程控制技術(shù)，解決上述問題，答案是必然的。未來多參數(shù)監(jiān)護儀的檢定可實現(xiàn)遠程計量，即不再需要計量人員前往醫(yī)院進行檢定，只需按照專門的規(guī)定程序，特定的標準接口，通過網(wǎng)絡(luò)使被測設(shè)備與上級計量技術(shù)機構(gòu)的檢定裝置連接，從而完成檢定任務(wù)。通過遠程計量，能達到提高檢定效率、降低成本、減輕檢定人員勞動強度、提高檢定質(zhì)量的目的。但實現(xiàn)遠程計量，需要應(yīng)用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等相關(guān)知識，對數(shù)據(jù)安全提出了較高要求，如何保障計量數(shù)據(jù)的傳輸穩(wěn)定、安全保密，是遠程計量的難點。

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