0、引言

      環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備是一種利用環(huán)氧乙烷氣體進(jìn)行滅菌的設(shè)備，一般由滅菌箱體、輔助機(jī)架、電氣控制柜和計算機(jī)構(gòu)成。環(huán)氧乙烷(EthyleneOxide，EO)是一種廣譜化學(xué)滅菌劑，區(qū)別于物理滅菌方法中的蒸汽濕熱滅菌有關(guān)的高溫和γ射線輻照滅菌有關(guān)的高輻射強(qiáng)度，可在常溫下殺滅各種微生物，包括結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌，特別是抵抗力最強(qiáng)的芽孢。因環(huán)氧乙烷滅菌物品使用面廣、滅菌溫度低、穿透力強(qiáng)、不受管腔長度和形狀的限制，幾乎對滅菌物品沒有損害，且滅菌效果良好，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械的滅菌。環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備利用環(huán)氧乙烷氣體分子擴(kuò)散性，在合適的溫度、相對濕度、壓力條件下，將一定濃度的環(huán)氧乙烷氣體充入滅菌設(shè)備艙室，進(jìn)行低溫滅菌。為了保證滅菌效果，對環(huán)氧乙烷滅菌過程的監(jiān)測和評價顯得尤為重要。

1、環(huán)氧乙烷滅菌效果影響因素及儀器校準(zhǔn)現(xiàn)狀

      影響環(huán)氧乙烷滅菌效果的五大要素:溫度、壓力、相對濕度、環(huán)氧乙烷濃度和滅菌時間。環(huán)氧乙烷滅菌器的溫度、相對濕度和壓力將直接影響到環(huán)氧乙烷滅菌器的最終滅菌效果，溫度低于滅菌溫度可能導(dǎo)致芽孢殺滅率降低，高于滅菌溫度則可能會對不耐高溫的被滅菌物品造成損傷;濕度直接決定環(huán)氧乙烷是否能夠有效反應(yīng)及穿透，過低的濕度會直接導(dǎo)致滅菌失敗;而壓力直接決定了環(huán)氧乙烷預(yù)真空能力的優(yōu)劣，預(yù)真空能力差，會直接導(dǎo)致環(huán)氧乙烷滅菌器腔體內(nèi)溫度、濕度或環(huán)氧乙烷氣體濃度不達(dá)標(biāo)，進(jìn)而影響滅菌效果。目前使用單位主要使用化學(xué)監(jiān)測和生物監(jiān)測的方法對環(huán)氧乙烷的滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測?；瘜W(xué)監(jiān)測是在每個滅菌物品包內(nèi)放置化學(xué)指示卡，包外粘貼指示膠帶，根據(jù)指示卡顏色變化來監(jiān)測滅菌效果，此種方法操作繁瑣，且過度消耗化學(xué)指示卡和指示膠帶。生物監(jiān)測采用生物指示劑枯草桿菌黑色變種芽孢和環(huán)氧乙烷滅菌指示卡進(jìn)行監(jiān)測，滅菌結(jié)束后將生物指示劑放于35℃溫箱內(nèi)培養(yǎng)(24～48)h，重復(fù)實驗觀察才能得出結(jié)果，耗時長且成本高昂。

      雖然YY0503－2016《環(huán)氧乙烷滅菌器》要求對整個滅菌過程應(yīng)監(jiān)測溫度、壓力、濕度、時間等各項物理參數(shù)，并形成記錄，但環(huán)氧乙烷滅菌器的使用單位普遍采用設(shè)備自動打印的物理參數(shù)結(jié)果作為監(jiān)測結(jié)果，不具有溯源性，無法保證設(shè)備的可靠性。而且，由于環(huán)氧乙烷本身為易燃易爆氣體，將傳統(tǒng)的物理參數(shù)記錄設(shè)備放入到充滿高濃度環(huán)氧乙烷氣體的環(huán)氧乙烷滅菌器腔體中，存在燃燒爆炸風(fēng)險，且環(huán)氧乙烷氣體本身具有毒性，滅菌后物品需要經(jīng)過曝氣解析才可正常使用，因此目前少有采用物理方法對環(huán)氧乙烷關(guān)鍵滅菌參數(shù)進(jìn)行校準(zhǔn)。JJF長(鄂)68－2020《環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范》提出了一種環(huán)氧乙烷滅菌器物理參數(shù)校準(zhǔn)方法，并在儀器校準(zhǔn)時選擇氮氣或二氧化碳作為替代氣體或與環(huán)氧乙烷，以一定比例混合使用來降低環(huán)氧乙烷帶來的危險性。本文依據(jù)JJF(鄂)68－2020，采用具有防爆功能的溫度、濕度、壓力記錄裝置對環(huán)氧乙烷滅菌器物理參數(shù)進(jìn)行校準(zhǔn)，并對結(jié)果進(jìn)行分析。

2、儀器校準(zhǔn)方法及結(jié)果分析

2.1 標(biāo)準(zhǔn)器

      根據(jù)規(guī)范要求，本文采用P+HPro6系列溫度記錄器、溫度壓力記錄器、溫度濕度記錄器組合使用，對環(huán)氧乙烷滅菌器的物理參數(shù)進(jìn)行儀器校準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)器技術(shù)指標(biāo)見表1。

      標(biāo)準(zhǔn)器具備防爆合格證，均滿足GB3836.1－2010《爆炸性環(huán)境第1部分:設(shè)備通用要求》、GB3836.4－2010《爆炸性環(huán)境第4部分:由本質(zhì)安全型“i”保護(hù)的設(shè)備》和GB3836.20－2010《爆炸性環(huán)境第20部分:設(shè)備保護(hù)級別(EPL)為Ga級的設(shè)備》的要求。

2.2 被測設(shè)備

      本文選取2臺環(huán)氧乙烷滅菌器進(jìn)行物理參數(shù)檢測，被測環(huán)氧乙烷滅菌器明細(xì)見表2。

2.3 校準(zhǔn)方法

      依據(jù)JJF(鄂)68－2020《環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范》分別對兩臺環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和結(jié)果分析。根據(jù)容積不同，XG2.C環(huán)氧乙烷滅菌器根據(jù)規(guī)范要求采用9個溫度記錄器、3個濕度記錄器、1個壓力記錄器;SQ－H600采用15個溫度記錄器、4個濕度記錄器和1個壓力記錄器。充入氣體分別選擇環(huán)氧乙烷和氮氣兩種氣體。設(shè)定被測環(huán)氧乙烷滅菌器物理參數(shù)為:溫度50.0℃，濕度60%ＲH，壓力標(biāo)稱值50kPa。設(shè)置記錄器采樣間隔2min，啟動后按布點要求放入到被測環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備中，負(fù)載為空載條件(即不放入其他被滅菌物品)，啟動環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備，進(jìn)行升溫加濕抽真空和加氣操作。

2.4 校準(zhǔn)結(jié)果及分析

      滅菌程序結(jié)束后，待設(shè)備壓力恢復(fù)取出標(biāo)準(zhǔn)器讀取數(shù)據(jù)，選取穩(wěn)定階段30min數(shù)據(jù)分別計算溫度偏差、溫度均勻度、溫度波動度、相對濕度偏差、相對濕度均勻度、相對濕度波動度和壓力偏差。結(jié)果見表3。由結(jié)果可知，采用具有防爆功能的溫度、壓力、濕度記錄器能夠有效對環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備的物理參數(shù)進(jìn)行校準(zhǔn)。儀器校準(zhǔn)中，正常充入環(huán)氧乙烷氣體及采用氮氣進(jìn)行替代，所得到的儀器校準(zhǔn)結(jié)果基本沒有差異。

4、結(jié)論

      本文采用具有防爆功能的溫度、濕度和壓力記錄標(biāo)準(zhǔn)器對環(huán)氧乙烷設(shè)備進(jìn)行了物理參數(shù)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)結(jié)果均滿足JJF(鄂)68－2020《環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范》的要求。在環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備校準(zhǔn)過程中，正常充入環(huán)氧乙烷氣體或采用氮氣惰性氣體替代環(huán)氧乙烷氣體，并不影響環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備的物理參數(shù)校準(zhǔn)結(jié)果。采用氮氣等惰性氣體進(jìn)行環(huán)氧乙烷替代，可以進(jìn)一步提高環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備校準(zhǔn)的安全性，避免計量人員受到環(huán)氧乙烷氣體的毒性危害，具有可行性。不同于生物監(jiān)測法周期長，化學(xué)監(jiān)測法消耗量大，成本高昂，操作繁瑣的弊端，采用物理參數(shù)校準(zhǔn)的方法操作簡便快捷，成本低廉且有助于發(fā)現(xiàn)設(shè)備本身存在的故障和問題。為保證環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備的滅菌有效性和可靠性，應(yīng)定期對環(huán)氧乙烷設(shè)備進(jìn)行物理參數(shù)校準(zhǔn)。

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