0、引言

      隨著國家與社會越來越關(guān)注民生，2019年10月國家市場監(jiān)督管理總局頒布的強制檢定計量器具目錄，將多參數(shù)監(jiān)護儀首次列入強檢目錄。由中國計量科學研究院和中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊藥品儀器檢驗所共同負責起草的JJG1163－2019《多參數(shù)監(jiān)護儀檢定規(guī)程》也于同年12月31日發(fā)布，并于2020年3月31日起開始實施。該規(guī)程適用于多參數(shù)監(jiān)護儀的首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢查，主要覆蓋了心電、無創(chuàng)血壓、脈搏血氧飽和度和呼末二氧化碳4大類參數(shù)，任何具備全部或部分監(jiān)護功能的監(jiān)護儀(除明確已有相應檢定或儀器校驗規(guī)范的除外)的計量檢定均應按照此規(guī)程執(zhí)行。

1、多參數(shù)監(jiān)護儀現(xiàn)行測量方法的優(yōu)化建議

      檢定規(guī)程中所涉及的參數(shù)眾多，共有4大模塊12小項，且每個檢定項目各自對應著不同的信號。有些信號類型不同，有些信號類型相同但僅單一改變信號的幅值或者頻率。整個檢定流程下來基本需要30min左右時間，非常影響工作效率。以心電模塊和脈搏血氧飽和度模塊的檢定為例，此兩大類主要包括6個小項的檢定，分別是電壓測量誤差、掃描速度誤差、幅頻特性、心率示值誤差、脈搏血氧飽和度示值重復性以及脈率示值誤差。這6個小項共涉及到20種不同的信號。很多小項檢定對應的信號僅改變了不太關(guān)鍵的參數(shù)。譬如脈搏血氧飽和度示值重復性檢定和脈率示值重復性檢定中，血氧飽和度示值重復性檢定需要標準器提供脈率為75次/分的標準信號，并測量70%、90%、100%三個血氧飽和度值的重復性;而脈率示值誤差檢定時，需要標準器提供血氧飽和度值為95%的標準信號，并測量(30～200)次/分脈率值時的示值誤差。而實際檢定過程中發(fā)現(xiàn)，分別在90%與95%血氧飽和度值和75次/分和80次/分心率值時的標準信號，其由被檢儀器所反映出來的誤差并不是很大，詳見表1。所以建議是否可以統(tǒng)籌兼顧各項檢定參數(shù)，精簡對應的標準信號，使整個檢定過程更加流暢，提高工作效率。

2、合理解決血氧飽和度參數(shù)的溯源問題

      由于不同廠家采用不同的Ｒ曲線擬合公式，血氧飽和度示值誤差溯源存在一定的難度，所以規(guī)程中只提到了血氧飽和度示值重復性的檢定。筆者認為是否可對社會上大量流通的幾大品牌的多參數(shù)監(jiān)護儀所對應的Ｒ曲線進行儀器校驗，給出對應的Ｒ曲線示值誤差，對于小眾品牌則采用NECOLL通用曲線進行儀器校驗，給出對應的血氧飽和度示值誤差。這樣更有利于被檢儀器使用方結(jié)合運用檢定結(jié)果，對于患者也更有意義，并可以促進多參數(shù)監(jiān)護儀生產(chǎn)企業(yè)更加規(guī)范地發(fā)展。

3、無創(chuàng)血壓模塊檢定的建議

      無創(chuàng)血壓模塊檢定主要包含靜態(tài)壓力測量范圍、靜態(tài)壓力示值誤差、血壓示值重復性以及氣密性的檢定，其中靜態(tài)壓力測量范圍和氣密性屬于首檢項目。而在實際檢定中，往往由于氣密性問題而導致靜態(tài)壓力示值無法穩(wěn)定讀取的情況。由于示值變動程度不同，給檢定結(jié)果的判定帶來了很大難度。筆者發(fā)現(xiàn)如若將氣密性列入后續(xù)檢定項目，那么將有接近20%的被檢儀器不合格。所以建議將氣密性歸入后續(xù)檢定項目，從而使多參數(shù)監(jiān)護儀中無創(chuàng)血壓模塊檢定結(jié)果的判定更加嚴謹。

4、結(jié)束語

      綜上所述，多參數(shù)監(jiān)護儀檢定規(guī)程涵蓋了社會上在用的大多數(shù)多參數(shù)監(jiān)護儀的四個主要模塊功能的檢定，且參數(shù)眾多、測量繁瑣。個別參數(shù)由于廠家眾多、標準不一，導致量值傳遞困難，在實際操作中存在諸多不便。本文通過大量的實踐，提出合理改變檢定方法信號的構(gòu)想，在保證各參數(shù)得到精準測量的前提下，通過精簡信號、統(tǒng)一溯源方式等優(yōu)化方式，達到提高工作效率的目的，使多參數(shù)監(jiān)護儀的強制檢定工作能夠更加順利有序地開展。

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