0 引言
      ISO/IEC17025:2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》6.4.4～6.4.6規(guī)定設(shè)備在投入使用或重新投入使用前應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，并明確了兩種設(shè)備需要進(jìn)行校準(zhǔn)的情況。對(duì)實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)，對(duì)設(shè)備進(jìn)行合理分類和歸類、確定好需要校準(zhǔn)或核查設(shè)備的范圍是設(shè)備有效管理的重要前提。
 
1 設(shè)備的分類
      設(shè)備在投入使用前，機(jī)構(gòu)應(yīng)按照儀器校準(zhǔn)方法的要求對(duì)其進(jìn)行符合性驗(yàn)證，驗(yàn)證的內(nèi)容包括功能或計(jì)量特性，驗(yàn)證的方法包括校準(zhǔn)和核查兩種方式。按照方法對(duì)設(shè)備功能或計(jì)量特性的不同要求可將設(shè)備分為以下3類:
 
      A類設(shè)備:檢測(cè)/校準(zhǔn)方法對(duì)其有量值要求、需要校準(zhǔn)(如CNAS－CL01:20186.4.6所列的設(shè)備)的設(shè)備。該類設(shè)備的驗(yàn)證采用校準(zhǔn)的方式，驗(yàn)證其計(jì)量特性是否符合方法要求，適用時(shí)，機(jī)構(gòu)可在相鄰兩次儀器校準(zhǔn)之間對(duì)設(shè)備進(jìn)行期間核查。
 
      B類設(shè)備:檢測(cè)/校準(zhǔn)方法對(duì)其有量值要求、無(wú)需校準(zhǔn)(通過(guò)核查即可判定設(shè)備與方法要求的符合性)，計(jì)量特性影響測(cè)量結(jié)果有效性的設(shè)備。該類設(shè)備的驗(yàn)證采用核查的方式，核查其計(jì)量特性是否符合方法要求，期間核查方法與設(shè)備投入使用前的核查方法相同，是在使用過(guò)程中對(duì)設(shè)備進(jìn)行的再核查。
 
      C類設(shè)備:檢測(cè)/校準(zhǔn)方法對(duì)其無(wú)量值要求(無(wú)法校準(zhǔn))，功能的正常性影響測(cè)量結(jié)果有效性的設(shè)備。該類設(shè)備的驗(yàn)證同樣采用核查的方式，核查其功能是否符合方法要求，期間核查方法與設(shè)備投入使用前的核查方法相同，是在使用過(guò)程中對(duì)設(shè)備進(jìn)行的再核查。A類設(shè)備和B類設(shè)備也可能涉及設(shè)備功能的期間核查，如設(shè)備開(kāi)機(jī)的正常性核查等。設(shè)備的分類、校準(zhǔn)、核查、期間核查的關(guān)系如圖1所示。

 

2 設(shè)備的歸類
      實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)檢測(cè)/校方法的要求對(duì)所有設(shè)備進(jìn)行歸類管理。因?yàn)锳類設(shè)備和C類設(shè)備相對(duì)比較好識(shí)別，歸類時(shí)實(shí)驗(yàn)室可先確定A類設(shè)備和C類設(shè)備，最后再確定B類設(shè)備。
1) A類設(shè)備的確定
      ISO/IEC17025:20176.4.6的規(guī)定:當(dāng)測(cè)量準(zhǔn)確度或測(cè)量不確定度影響報(bào)告結(jié)果的有效性;和(或)為建立報(bào)告結(jié)果的計(jì)量溯源性，要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。根據(jù)上述規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)將下列情況的設(shè)備歸為A類設(shè)備，對(duì)其進(jìn)行儀器校準(zhǔn):
a)用于直接測(cè)量被測(cè)量的設(shè)備，例如使用天平測(cè)量質(zhì)量;
b)用于修正測(cè)量值的設(shè)備，例如溫度測(cè)量;
c)用于從多個(gè)量計(jì)算獲得測(cè)量結(jié)果的設(shè)備，例如校準(zhǔn)扭矩扳子檢定儀的杠桿力臂和砝碼的設(shè)備;
d)規(guī)定了準(zhǔn)確度等級(jí)或最大允許誤差的設(shè)備;
e)對(duì)測(cè)量結(jié)果不確定度的貢獻(xiàn)超過(guò)規(guī)定限值的設(shè)備。情況a)、b)和c)設(shè)備的校準(zhǔn)是建立測(cè)量結(jié)果計(jì)量溯源性的需要;情況d)設(shè)備的校準(zhǔn)結(jié)果是實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)確做出設(shè)備的準(zhǔn)確度等級(jí)或是否超出最大允許誤差判定的必要條件;對(duì)于情況e)的設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)設(shè)備的用途、測(cè)量結(jié)果的重要性、風(fēng)險(xiǎn)自己確定，如將閑置確定為10%。例如，對(duì)于監(jiān)控的試驗(yàn)溫度涉及測(cè)量結(jié)果計(jì)算的溫度計(jì)(見(jiàn)JJG1462011)和對(duì)準(zhǔn)確度等級(jí)有明確要求的溫度計(jì)(見(jiàn)JJG1192018)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其進(jìn)行校準(zhǔn)，并建議實(shí)驗(yàn)室利用校準(zhǔn)結(jié)果的修正值，這樣可獲得更為準(zhǔn)確的測(cè)量結(jié)果。
 
2) C類設(shè)備的確定
      C類設(shè)備沒(méi)有量值和準(zhǔn)確度要求，通常在檢測(cè)/校準(zhǔn)中起輔助作用，但對(duì)測(cè)量結(jié)果有影響。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將下列設(shè)備列為C類設(shè)備:
a)用于數(shù)據(jù)采集和處理的軟件;
b)方法對(duì)其功能有具體要求的設(shè)備。在ISO/IEC17025:2017和JJF1001:2011中，設(shè)備(或測(cè)量設(shè)備)的范圍都包含軟件，軟件影響測(cè)量數(shù)據(jù)的采集和處理。除了常用的、在其應(yīng)用范圍內(nèi)使用的商業(yè)化軟件外，其他軟件在使用前應(yīng)對(duì)其功能進(jìn)行確認(rèn)，但在使用過(guò)程中通常不需要再進(jìn)行期間核查。例如，紡織品斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長(zhǎng)率(條樣法)的測(cè)試中，夾鉗是否平整平行對(duì)測(cè)量結(jié)果有重要影響。ASTMD5035－11對(duì)夾鉗功能的核查有明確要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按方法的規(guī)定對(duì)夾鉗實(shí)施核查。
 
3) B類設(shè)備的確定
      B類設(shè)備雖有量值的要求，但其在檢測(cè)/校準(zhǔn)中起輔助作用，對(duì)測(cè)量結(jié)果的影響有限。實(shí)驗(yàn)室可將下列設(shè)備列為B類設(shè)備:a)檢測(cè)/校準(zhǔn)方法對(duì)試驗(yàn)環(huán)境要求不高、環(huán)境條件不涉及測(cè)量結(jié)果的計(jì)算的設(shè)備;b)對(duì)測(cè)量結(jié)果的不確定度影響不超過(guò)規(guī)定限值(如10%)的設(shè)備。大多數(shù)檢測(cè)/校準(zhǔn)項(xiàng)目對(duì)試驗(yàn)溫度要求都寬于(20.2)℃，若符合情況a)，實(shí)驗(yàn)室可以采用核查的方式驗(yàn)證其準(zhǔn)確性。若實(shí)驗(yàn)室配置分度值為0.1℃、最大允許誤差為0.2℃溫度計(jì)5只，用于材料試驗(yàn)機(jī)校準(zhǔn)試驗(yàn)的環(huán)境監(jiān)控，方法要求的溫度范圍為10～35℃(見(jiàn)JJG1392014)，實(shí)驗(yàn)室可按照以下步驟核查所有溫度計(jì)的準(zhǔn)確性:
■選擇其中的1支溫度計(jì)送校準(zhǔn)，假設(shè)校準(zhǔn)結(jié)果合格;
■采用比對(duì)的方式確定其它4支溫度計(jì)的準(zhǔn)確性，盡量使用已校準(zhǔn)溫度計(jì)的校準(zhǔn)結(jié)果的修正值，比對(duì)溫度盡量覆蓋溫度計(jì)使用的極限值(最低和最高溫度);
■實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)各溫度計(jì)的比對(duì)結(jié)果監(jiān)控試驗(yàn)溫度，使環(huán)境溫度處于方法要求的范圍內(nèi)。例如，根據(jù)JJG992006對(duì)砝碼校準(zhǔn)的配套設(shè)備質(zhì)量比較儀的要求，砝碼校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)器為準(zhǔn)確度等級(jí)更高的標(biāo)準(zhǔn)砝碼。在砝碼校準(zhǔn)中，質(zhì)量比較儀是提供一個(gè)實(shí)際分度值小、重復(fù)性好、質(zhì)量差的誤差符合要求的傳遞媒介(但JJF1326未對(duì)質(zhì)量差的誤差限值做出明確規(guī)定)，而對(duì)準(zhǔn)確性無(wú)要求。因此，機(jī)構(gòu)可只對(duì)質(zhì)量比較儀的重復(fù)性進(jìn)行期間核查。
 
3 設(shè)備的校準(zhǔn)、核查和期間核查
1) 設(shè)備的校準(zhǔn)
      實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)檢測(cè)/校準(zhǔn)方法對(duì)設(shè)備的要求、實(shí)際使用需求、成本和風(fēng)險(xiǎn)、歷次校準(zhǔn)結(jié)果的趨勢(shì)、期間核查結(jié)果等因素制定設(shè)備校準(zhǔn)方案，校準(zhǔn)方案應(yīng)包括設(shè)備的準(zhǔn)確度要求、校準(zhǔn)參量、校準(zhǔn)點(diǎn)/校準(zhǔn)范圍、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)方式(送?；颥F(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn))等信息。設(shè)備送校準(zhǔn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室選擇的校準(zhǔn)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足CNAS－CL01－G002《測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性要求》的相關(guān)要求，應(yīng)將校準(zhǔn)方案的詳細(xì)需求傳達(dá)校準(zhǔn)服務(wù)機(jī)構(gòu)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)收到校準(zhǔn)證書進(jìn)行計(jì)量確認(rèn)，確認(rèn)校準(zhǔn)需求是否得到了滿足，校準(zhǔn)結(jié)果能否滿足方法要求和使用需求;必要時(shí)，根據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果對(duì)設(shè)備進(jìn)行調(diào)整，導(dǎo)入校準(zhǔn)因子或利用修正值。
 
2) 設(shè)備的核查和期間核查
      實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)檢測(cè)/校準(zhǔn)方法對(duì)設(shè)備的要求，配置合適的核查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其進(jìn)行核查。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編制設(shè)備核查的作業(yè)文件，其中應(yīng)包括核查內(nèi)容、核查范圍或測(cè)量點(diǎn)、核查標(biāo)準(zhǔn)(或核查所用的設(shè)備)、核查的環(huán)境要求、核查步驟、核查頻次、核查結(jié)果判定及應(yīng)對(duì)措施等。對(duì)于C類設(shè)備和不校準(zhǔn)的B類設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室須對(duì)其進(jìn)行核查，以驗(yàn)證其與方法要求的符合性。對(duì)于A類設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自身的資源條件確定是否對(duì)使用中的設(shè)備進(jìn)行期間核查，期間核查不是強(qiáng)制要求，實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)以下因素確定實(shí)施期間核查設(shè)備的范圍:
■儀器校準(zhǔn)周期的長(zhǎng)短;
■被核查設(shè)備的穩(wěn)定性;
■歷次儀器校準(zhǔn)結(jié)果及變化趨勢(shì);
■質(zhì)量控制結(jié)果;
■設(shè)備使用的范圍(或參數(shù))、使用頻率、使用環(huán)境和穩(wěn)定性;
■設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)情況;
■機(jī)構(gòu)是否具備實(shí)施期間核查的資源或配置期間核查資源的成本;
■測(cè)量結(jié)果的用途及風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于核查標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確性高、穩(wěn)定性好，核查范圍接近或覆蓋實(shí)際使用范圍的期間核查，期間核查的有效性好、可靠性高，該類期間核查的結(jié)果也可作為調(diào)整A類設(shè)備儀器校準(zhǔn)周期的參考和依據(jù)。
 
4 結(jié)束語(yǔ)
      設(shè)備的合理分類歸類和有效管理對(duì)于實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)十分重要，一方面可以確保設(shè)備性能滿足儀器校準(zhǔn)方法的要求，降低設(shè)備使用的風(fēng)險(xiǎn);另一方面可以對(duì)設(shè)備進(jìn)行更加有針對(duì)性的管理，降低設(shè)備管理成本。

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