0 引言
      2019年12月以來，我國發(fā)生了新型冠狀病毒肺炎疫情(以下簡稱新冠疫情)這一突發(fā)性的公共衛(wèi)生事件。新型冠狀病毒的傳播途徑尚未完全明確，人與人之間的傳染性特別強，給CNAS儀器儀表校驗實驗室(以下簡稱實驗室)這種環(huán)境相對封閉、人員相對集中的檢定活動帶來了較大的不利影響。
 
1 新冠疫情風險管理的策劃
      經(jīng)中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認可的實驗室依照CNAS－CL01∶2018《檢測和校驗實驗室能力認可準則》運行管理體系。新版準則新增了應(yīng)對風險和機遇的措施條款，強調(diào)了當風險出現(xiàn)時，實驗室應(yīng)采取相關(guān)措施進行預防和規(guī)避。隨著復工日期的日益逼近，實驗室需要對新冠疫情所造成的風險點進行有效識別和評估，以便采取相應(yīng)的應(yīng)對和預防措施，以減少實驗室活動中的不利影響和可能的失敗。實驗室新冠疫情風險管理的流程如圖1所示。

 

2 風險識別

      新冠病毒引起的風險主要是實驗室資源要求方面的風險，屬于安全風險。分析實驗活動所依賴的人、機、料、法、環(huán)五要素，可識別出存在的風險點。由于新冠冠狀病毒(以下簡稱新冠病毒)傳染性強，能通過空氣飛沫傳播或接觸傳播，也可能通過氣溶膠傳播，人群對其引發(fā)的肺炎無免疫。所以實驗室中一切與外界人員、設(shè)備、樣品及環(huán)境等接觸的要素均存在一定的安全風險。一旦發(fā)生了感染病例，根據(jù)《新型冠狀病毒肺炎防控方案(第五版)》，需要對整個實驗室及人員進行隔離，必將影響檢測或儀器儀表校驗活動的順利進行。
 
2.1 人員風險
      所有參與實驗室活動的人員，都有接觸到新冠病毒的風險。例如，為了維護實驗室管理體系的持續(xù)改進，組織的內(nèi)部人員培訓、開會和出差等，增加了傳播病毒的機會。又如，實驗室的樣品收發(fā)員直接面向客戶，也就是頻繁與外部人員接觸，其中有可能包括疑似患者或沾染病毒的待檢樣品等，可以說是工作在實驗室戰(zhàn)疫的第一線，感染幾率較大。另外，購置的消殺用品如果使用不當，對人員的健康也有一定的潛在威脅。
 
2.2 設(shè)備風險
      實驗室的測量裝置、標準物質(zhì)、消耗品、試劑瓶等設(shè)備的操作按鈕、把手等手觸摸較多的部件，如果處置不當，也有被病毒污染的風險。在防控期間，如果有溯源要求的設(shè)備到期，需要外部單位協(xié)助溯源。如果外部單位因防控要求配合不及時，就會引起溯源鏈不連續(xù)的風險。
 
2.3 樣品風險
      由于新冠病毒的傳播途徑還包括接觸傳播，如果樣品送檢前的使用者是新冠病毒密切接觸者或確診人員，容易使樣品攜帶上病毒。在處置、運輸、等候、制備、檢測或校驗樣品過程中，易造成病毒輸入風險，而影響正常的實驗室活動。
 
2.4 環(huán)境風險
      對檢測環(huán)境有溫濕度要求的實驗室，通常要求密閉空間，并利用空調(diào)等設(shè)備調(diào)節(jié)室溫等。新冠病毒可能通過室內(nèi)通風系統(tǒng)進行空氣傳播。如果病毒存在于實驗室環(huán)境之中，也可能使公共區(qū)域地面、實驗臺和辦公用品表面處于暴露風險，從而影響檢測結(jié)果的有效性。另外，實驗室對于常規(guī)廢棄物的處理方法也可能不適用于新冠病毒。實驗室識別出的風險點及其嚴重性如表1所示。

 

3 風險評價
      對于新冠病毒這種單一風險源，可運用風險矩陣法來定性分析。設(shè)置風險等級=發(fā)生頻率后果嚴重性，建立相應(yīng)的風險評價模型，見圖2。

 

      風險等級劃分:Ⅰ區(qū):一般風險，需加強和完善風險管理制度;Ⅱ區(qū):中等風險，需制定和采取風險應(yīng)對措施;Ⅲ區(qū):嚴重風險，需停止實驗室一切活動，重新整頓。
 
4 風險的應(yīng)對
      當風險等級達到Ⅱ、Ⅲ級時，要采取風險應(yīng)對和預防措施。根據(jù)國家衛(wèi)健委出臺的各種防控技術(shù)規(guī)范指南，結(jié)合實驗室的實際情況，具體措施如下。
 
4.1 實驗室總體部署
      實驗室負責人要增強大局意識，統(tǒng)籌抓好疫情防控和實驗室工作，制定風險應(yīng)急預案，并對全體員工開展防控制度宣貫，同時，做好實驗室人員的個人防護與消毒知識和技能的培訓(網(wǎng)絡(luò)在線培訓)，強化責任落實，規(guī)范場所消毒與廢物處理流程。
 
4.2 人員防護
      首先，要減少或延期會議、培訓、出差等聚集性群體活動，必須參會或者培訓人員應(yīng)佩戴一次性醫(yī)用口罩。因公必須出差的員工，返回居住地后應(yīng)當自覺居家隔離14天后方可返崗。第二，遴選出最大風險人員，在其與外部人員接觸前后加強消毒和防護。第三，在對實驗室消毒和殺菌過程中，操作人員應(yīng)當做好防護，避免二次傷害。最后，還要設(shè)立單獨的隔離觀察室，以防實驗室人員出現(xiàn)一旦出現(xiàn)發(fā)熱等感染癥狀時立即進行隔離觀察。
 
4.3 重點部位消毒殺菌
      (1)多人操作的設(shè)備，要對接觸面或配件進行消毒，如果實驗活動允許，最好佩戴手套作業(yè)。對于鼠標、鍵盤和打印機等常用物品，要及時進行清潔或擦拭消毒。
      (2)環(huán)境物品和樣品的消毒一般選用含氯消毒劑消毒劑。對于不耐腐蝕物品可使用75%濃度值的酒精溶液或醫(yī)用消毒濕巾擦拭。
      (3)室內(nèi)空氣消毒可以用過氧乙酸溶液噴霧消毒。對于有溫濕度要求的實驗室，應(yīng)對空調(diào)進行全面清潔消毒，并補開新風系統(tǒng)，防止空氣污染。非必要使用空調(diào)的實驗室要停用空調(diào)，開窗通風，也可采用機械排風。
      (4)手、皮膚等裸露部位的消毒應(yīng)該采用速干型酒精消毒劑。
      (5)消殺物品要安排專人負責、指定地點存放，同時貼醒目標簽，避免誤食或灼傷。
 
4.4 廢棄物的處理
      合理安排實驗室布局，設(shè)置專用的垃圾箱，做好垃圾分類，對于使用過的口罩、手套和消毒廢棄物等要及時收集清運，以免引起二次污染。
 
4.5各計量器具溯源管理
      在防控疫情期間，如果實驗室的測量標準、標準物質(zhì)等需要保持溯源性的設(shè)備到期，應(yīng)提前與上級溯源單位聯(lián)系校驗。如果因防控要求，上級溯源機構(gòu)無法獲得時，要及時聯(lián)系能夠確保計量溯源性的其他機構(gòu)開展儀器儀表校驗服務(wù)，以維持測量結(jié)果不間斷的校驗鏈。防疫期間，一切手續(xù)從簡，以上五點應(yīng)對措施的有效性，可在具體實施中進行動態(tài)評價。
 
5 結(jié)束語
      風險管理是實驗室管理體系運行的重要一環(huán)，是維護實驗室檢測和儀器儀表校驗服務(wù)順利進行的保障。這次新冠肺炎疫情來勢猛、兇險大、傳播快，非?？简瀸嶒炇覍ν话l(fā)風險的處理能力。實驗室管理人員要動態(tài)評估風險應(yīng)對措施的效果，及時準確調(diào)整應(yīng)對策略，全面提高規(guī)則制定的規(guī)范性、風險識別的合理性、措施落實的精準性，以提高實驗室的安全管理工作水平，維護CNAS實驗室管理體系持續(xù)有效的改進。

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