0 引言
      實(shí)驗(yàn)室實(shí)行有效的質(zhì)量管理，如對(duì)設(shè)施進(jìn)行必要的控制、隔離，對(duì)環(huán)境條件監(jiān)測(cè)、控制和記錄，采取避免物品變質(zhì)、污染、丟失或損壞的措施等，才能保證檢測(cè)結(jié)果的有效性。然而，采用傳統(tǒng)紙質(zhì)方式或者信息化手段，由于人工參與度較高，實(shí)施效果難以保證。
 
      近年來新建的計(jì)量校準(zhǔn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室大樓都不同程度地配制了弱電智能化系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱智能化系統(tǒng))，以保障大樓安全運(yùn)作、機(jī)電設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。進(jìn)一步利用智能化系統(tǒng)與大樓設(shè)施、物品深度融合、無感使用的特點(diǎn)，針對(duì)計(jì)量校準(zhǔn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理存在的問題進(jìn)行設(shè)計(jì)，將極大提高智能化系統(tǒng)的作用。本文結(jié)合我單位新實(shí)驗(yàn)大樓智能化系統(tǒng)建設(shè)的實(shí)踐，以出入口控制等系統(tǒng)為例，分析實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的需求，提出應(yīng)用智能化系統(tǒng)提升實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平的做法。
 
1 出入口控制系統(tǒng)
      出入口控制系統(tǒng)是利用自定義符識(shí)別或模式識(shí)別技術(shù)對(duì)出人口目標(biāo)進(jìn)行識(shí)別并控制出入口執(zhí)行機(jī)構(gòu)啟閉的電子系統(tǒng)或網(wǎng)絡(luò)，主要作用是使有出入授權(quán)的目標(biāo)快速通行，阻止未授權(quán)目標(biāo)通過，主要由門禁系統(tǒng)、電梯控制系統(tǒng)、閘機(jī)系統(tǒng)等組成，常用的門禁系統(tǒng)辨識(shí)裝置包括IC卡及讀卡機(jī)、指紋機(jī)、視網(wǎng)膜辨識(shí)機(jī)以及人臉識(shí)別技術(shù)等。由于經(jīng)費(fèi)投入、使用方便性等原因，實(shí)驗(yàn)室通常不是所有出入口而是選擇性地設(shè)置門禁。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理要求對(duì)進(jìn)入和使用影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的區(qū)域進(jìn)行控制，因此出于以下的考慮應(yīng)設(shè)置門禁點(diǎn):
      1)預(yù)防對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的污染、干擾或不利影響，如潔凈室、大型或特殊設(shè)備間等;
      2)防止重要物品、資料等丟失、損壞、掉包等發(fā)生，如樣品間、留樣間、試劑庫(kù)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫(kù)等;
      3)為客戶保密，避免無關(guān)人員接觸客戶樣品或資料，如檔案庫(kù)、檢驗(yàn)報(bào)告打印室等;
      4)避免外訪人員受到不可接受的損害，如存放有毒有害物質(zhì)的房間、有放射性污染區(qū)域、高壓氣體室等。在一些區(qū)域還需采用特殊的門禁手段，如易制毒儲(chǔ)藏間需采用生物識(shí)別技術(shù)以防止門禁IC卡被冒用、設(shè)置雙人開鎖功能等;無菌檢驗(yàn)室讀卡器采用人臉識(shí)別技術(shù)以避免污染，出口處只在門內(nèi)側(cè)安裝讀卡器以實(shí)現(xiàn)自動(dòng)記錄人員進(jìn)出時(shí)間、人員流向控制、最大人數(shù)限制等功能。與傳統(tǒng)的機(jī)械門鎖相比，實(shí)驗(yàn)室采用門禁系統(tǒng)更方便有效地進(jìn)行開門權(quán)限的發(fā)放、回收管理以及防止復(fù)制、冒用，從而更好地實(shí)現(xiàn)對(duì)進(jìn)入和使用區(qū)域的控制;可遠(yuǎn)程監(jiān)控門禁點(diǎn)的開閉狀態(tài)，以便及時(shí)處理異常情況;還可以自動(dòng)、完整地記錄開門的人員、時(shí)間、門禁編號(hào)等信息，使出現(xiàn)問題時(shí)有據(jù)可查。
 
2 視頻安防監(jiān)控系統(tǒng)
      視頻安防監(jiān)控系統(tǒng)是指利用視頻技術(shù)探測(cè)、監(jiān)視設(shè)防區(qū)域并實(shí)時(shí)顯示、記錄現(xiàn)場(chǎng)圖像的電子系統(tǒng)或網(wǎng)絡(luò)。
 
      實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中，應(yīng)在存放重要物品、資料的場(chǎng)所或存在風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)驗(yàn)區(qū)安裝攝像頭，這類場(chǎng)所主要包括:
      1)樣品間、留樣間、試劑庫(kù)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫(kù)、檔案庫(kù)等，以及重要物品、資料交接場(chǎng)所;
      2)檢驗(yàn)報(bào)告專用章存放及用印區(qū)、檢驗(yàn)報(bào)告打印區(qū)，以監(jiān)控檢驗(yàn)報(bào)告專用紙、專用章的使用情況;
      3)存在環(huán)境、設(shè)備或人員安全風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)驗(yàn)區(qū)域。此外，由于藥品中微生物污染的來源復(fù)雜且存在不均勻性，無菌、微生物限度的檢查結(jié)果為不符合規(guī)定時(shí)不得復(fù)試，因此，可在潔凈工作臺(tái)安裝攝像頭，當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果受到質(zhì)疑時(shí)，調(diào)取實(shí)驗(yàn)過程的視頻資料進(jìn)行回顧。因此，實(shí)驗(yàn)室在特定場(chǎng)所安裝視頻監(jiān)控系統(tǒng)，一方面可實(shí)現(xiàn)對(duì)該區(qū)域狀況和人員活動(dòng)的遠(yuǎn)程監(jiān)控，并利用圖像智能分析技術(shù)對(duì)異常情況實(shí)時(shí)報(bào)警，另一方面后續(xù)發(fā)現(xiàn)問題也可查看視頻資料進(jìn)行取證。由于視頻數(shù)據(jù)量大，可采用與門禁系統(tǒng)等聯(lián)動(dòng)的方式，當(dāng)有人員進(jìn)入時(shí)才錄制視頻以減少存儲(chǔ)空間。視頻數(shù)據(jù)的保存時(shí)間應(yīng)滿足相關(guān)工作追溯取證的要求。鑒于目前對(duì)實(shí)驗(yàn)區(qū)是否進(jìn)行監(jiān)控尚存在意見分歧，建議在今后有可能安裝攝像頭的地方預(yù)留線路。
 
3 物流信息管理系統(tǒng)
      物流信息管理系統(tǒng)通過使用計(jì)算機(jī)、通信、網(wǎng)絡(luò)等技術(shù)手段，建立物流信息化管理，以提高物流信息的處理和傳遞速度，提供更人性化的服務(wù)，完善實(shí)時(shí)物流跟蹤，減少物流成本。
 
      計(jì)量校準(zhǔn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理需要對(duì)重要物品、資料在庫(kù)狀態(tài)和流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行監(jiān)控管理，CNAS－CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》規(guī)定“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留、清理或返還檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的程序”。如采用智能存儲(chǔ)柜系統(tǒng)與LIMS集成對(duì)留樣進(jìn)行管理，留樣入庫(kù)時(shí)，留樣管理員通過射頻識(shí)別(ＲFID)手持終端采集每份留樣的存放位置信息并上傳到LIMS;當(dāng)留樣調(diào)用或到期清理時(shí)，首先在LIMS生成調(diào)用或清理留樣任務(wù)清單并同步到智能存儲(chǔ)柜系統(tǒng)，留樣管理員選擇執(zhí)行的任務(wù)后，智能存儲(chǔ)柜系統(tǒng)自動(dòng)打開相應(yīng)的存儲(chǔ)柜供留樣管理員取出留樣，最后通過ＲFID手持終端確認(rèn)并更新到LIMS。從智能留樣柜的應(yīng)用可以看到，計(jì)量校準(zhǔn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室除了實(shí)時(shí)掌握留樣的在庫(kù)信息，由于留樣管理員只有在執(zhí)行留樣入庫(kù)、調(diào)用或清理任務(wù)時(shí)才能打開相應(yīng)存儲(chǔ)柜，可實(shí)現(xiàn)對(duì)留樣安全的有效控制;系統(tǒng)自動(dòng)校核對(duì)留樣的實(shí)際操作與任務(wù)清單是否一致，避免留樣被誤處理，起到對(duì)留樣處理過程的監(jiān)控預(yù)警作用;系統(tǒng)記錄智能存儲(chǔ)柜操作者、操作時(shí)間、柜編號(hào)等信息，可供日后有需要時(shí)追溯。
 
4 環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)
      環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)是綜合利用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)、數(shù)據(jù)庫(kù)、通信、自動(dòng)控制、新型傳感等技術(shù)構(gòu)成的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)，提供一種以計(jì)算機(jī)技術(shù)為基礎(chǔ)、基于集中管理監(jiān)控模式的自動(dòng)化、智能化和高效率的技術(shù)手段，系統(tǒng)監(jiān)控對(duì)象主要有溫度、濕度、氣壓和氣體等。
 
      計(jì)量校準(zhǔn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中，溫濕度等環(huán)境條件影響所存儲(chǔ)物品的品質(zhì)或?qū)е挛锢怼⒒瘜W(xué)性質(zhì)發(fā)生變化，從而影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性;不良微生物實(shí)驗(yàn)室環(huán)境不但增加樣本潛在污染的可能性，還危害工作人員身體健康，因此，CNAS－CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》規(guī)定“當(dāng)相關(guān)規(guī)范、方法或程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時(shí)，或環(huán)境條件影響結(jié)果的有效性時(shí)，計(jì)量校準(zhǔn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。實(shí)驗(yàn)室中需要進(jìn)行環(huán)境監(jiān)控的區(qū)域主要包括對(duì)有溫濕度要求的實(shí)驗(yàn)區(qū)如天平室等、對(duì)有壓差要求的實(shí)驗(yàn)區(qū)如潔凈室等、對(duì)可能泄露氣體的區(qū)域如高壓氣體間等。通過環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)對(duì)特定區(qū)域進(jìn)行監(jiān)控，當(dāng)超出設(shè)定條件時(shí)可實(shí)現(xiàn)聲光、短信等手段在現(xiàn)場(chǎng)及遠(yuǎn)程報(bào)警，以利于及時(shí)處理異常情況;系統(tǒng)自動(dòng)保存環(huán)境數(shù)據(jù)以用于追蹤溯源，還可與LIMS集成為相關(guān)實(shí)驗(yàn)記錄提供環(huán)境條件數(shù)據(jù)。此外，還可將環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)用于計(jì)量校準(zhǔn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室某些特殊溫控設(shè)備如恒溫干燥箱、恒溫培養(yǎng)箱、低溫冷柜、冰箱等，以確保設(shè)備的溫度條件始終符合要求。
 
5 結(jié)語
      在我單位新實(shí)驗(yàn)樓的弱電智能化系統(tǒng)中，針對(duì)計(jì)量校準(zhǔn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理在場(chǎng)所、環(huán)境、物品等方面的特點(diǎn)、難點(diǎn)和痛點(diǎn)，綜合利用智能化各子系統(tǒng)自動(dòng)化、智能化的優(yōu)勢(shì)，為計(jì)量校準(zhǔn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理提供了一種便捷高效、實(shí)時(shí)可控、可溯源的手段，更好地實(shí)現(xiàn)事前權(quán)限控制、事中實(shí)時(shí)監(jiān)控、事后追蹤溯源，保證檢驗(yàn)過程的一致性、檢驗(yàn)結(jié)果的有效性。

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