生物安全柜（Biologicalsafetycabinets，BSCs）是為操作診斷性標(biāo)本、原代培養(yǎng)物以及病菌毒株等具有感染性的實驗材料時，用來保護操作者本人、實驗室環(huán)境以及實驗材料，使其避免暴露于上述操作過程中可能產(chǎn)生的感染性氣溶膠和濺出物而設(shè)計的。其利用空氣凈化和通風(fēng)技術(shù)，實現(xiàn)第一道物理隔離屏障，是在現(xiàn)代生物技術(shù)的研究、開發(fā)和應(yīng)用中，對可能產(chǎn)生的生物學(xué)危險所采取的有效預(yù)防和控制措施，目的是保護生產(chǎn)或?qū)嶒瀸ο螅Ｗo生態(tài)環(huán)境和人體健康。
 
一、生物安全柜在新冠肺炎疫情防控中的應(yīng)用
      在對新冠病毒的認(rèn)識、毒株分離、毒理研究、診斷治療、抗病毒藥物篩選以及疫苗研制等過程中，操作人員都會暴露于高濃度新冠病毒所產(chǎn)生的氣溶膠之下，存在較大的傳播可能性，只有使用性能符合要求的生物安全柜才能有效避免傳播發(fā)生。因此，國家衛(wèi)健委發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》和《新型冠狀病毒實驗室生物安全指南（第二版）》中要求，在進行新型冠狀病毒檢測檢驗活動，如核酸檢測、血常規(guī)及血型檢測、尿干化學(xué)檢測、生化及免疫學(xué)檢測、便常規(guī)和血清G試驗等時，都必須在生物安全二級的實驗室中進行，部分實驗的實驗步驟氣溶膠污染風(fēng)險較大，需要在Ⅱ級生物安全柜中進行，以防止操作中產(chǎn)生攜帶傳染性微生物氣溶膠泄露，從而導(dǎo)致檢測人員感染和造成環(huán)境污染。
 
二、積極擴展能力，保障生物安全
      自新冠肺炎疫情發(fā)生以來，依據(jù)對新冠病毒的流行病學(xué)特征、致病性、生物學(xué)特點等的研究，《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》中，將新冠肺炎疑似患者的呼吸道標(biāo)本或血液標(biāo)本實時熒光RT-PCR檢測新型冠狀病毒核酸陽性和病毒基因測序高度同源作為確診標(biāo)準(zhǔn)。隨著疫情的發(fā)展，越來越多的定點收治醫(yī)院開始普及核酸檢測，各級疾病預(yù)防控制中心以及第三方醫(yī)療檢測公司也紛紛開展各類檢測工作。Ⅱ級生物安全柜因此得到廣泛應(yīng)用，其性能的合格與否直接關(guān)系到操作人員的生命安全。
 
      為了滿足防御新冠肺炎疫情的需要，必須通過對生物安全柜的儀器校正檢測，來確保生物安全柜性能的準(zhǔn)確、可靠，以構(gòu)建防疫的基礎(chǔ)屏障。廣州計量院在前期對生物安全柜檢測研究的基礎(chǔ)上，進一步完善Ⅱ級生物安全柜計量檢測能力，添置了生物安全柜檢測儀、冷發(fā)型氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計等檢測設(shè)備。依據(jù)YY0569-2011《Ⅱ級生物安全柜》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，參照J(rèn)JF1815-2020《Ⅱ級生物安全柜校準(zhǔn)規(guī)范》以及NSF/ANSI49相關(guān)要求，建立了人員保護、產(chǎn)品保護、交叉污染保護、高效過濾器完整性、氣流模式、照度、噪聲、下降氣流流速、流入氣流流速、溫升、振動、柜體防泄漏、紫外燈輻照度等全項目檢測的能力。并通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）的認(rèn)可和中國計量認(rèn)證（CMA）的全項目檢測能力認(rèn)證，為保障生物安全提供有力的儀器校正檢測技術(shù)支撐。
 
三、生物安全柜計量檢測結(jié)果與分析
      生物安全柜分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級，可適用于不同生物安全等級的操作。Ⅱ級生物安全柜又分為A1、A2、B1、B2和C1型。區(qū)別如表1所示。

 

      新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，廣州計量院在生物安全柜檢測認(rèn)可范圍內(nèi)，對使用單位的Ⅱ級生物安全柜進行了計量檢測，檢測項目包括人員保護、產(chǎn)品保護、交叉污染保護、高效過濾器完整性、氣流模式、照度、噪聲、下降氣流流速、流入氣流流速等主要參數(shù)，并且根據(jù)使用單位的需求依據(jù)ISO14644增加了潔凈度測試。廣州計量院在對各單位的Ⅱ級生物安全柜進行檢測過程中發(fā)現(xiàn)了很多問題，現(xiàn)以廣州市某定點收治醫(yī)院檢驗科使用的幾臺安全柜檢測結(jié)果為例進行分析（檢測結(jié)果見表2）。
 
      Ⅱ級生物安全柜的下降氣流提供了產(chǎn)品保護和交叉污染保護，而流入氣流則提供了人員保護，防止柜體內(nèi)部氣溶膠散溢。YY0569要求：下降氣流平均流速為（0.25～0.50）m/s，流入氣流流速如表1所示，高效過濾器漏過率應(yīng)不超過0.01%，噪聲要求小于67dB。
 
      從檢測結(jié)果中發(fā)現(xiàn)，一臺使用時長為6年的生物安全柜，在下降氣流平均流速、氣流模式、高效過濾器完整性和潔凈度都符合要求的情況下，在做人員保護、產(chǎn)品及交叉污染保護時，依舊發(fā)現(xiàn)有大量氣溶膠顆粒泄漏到柜體外部，并且柜內(nèi)的樣本也會有交叉污染。該單位立即停用此設(shè)備，并連夜購置一臺新的設(shè)備，經(jīng)儀器校正檢測合格后，投入使用在新冠病毒的相關(guān)實驗當(dāng)中。而該單位另兩臺B2型生物安全柜經(jīng)檢測后發(fā)現(xiàn)，高效過濾器漏過率超標(biāo)，已有泄漏點，產(chǎn)品保護不合格，該院立即對此設(shè)備進行了維護并更換高效過濾器，經(jīng)再次檢測合格后投入使用。
 
      對于普通基層醫(yī)療機構(gòu)的生物安全柜進行儀器校正檢測時也發(fā)現(xiàn)不少問題。對某三甲醫(yī)院23臺Ⅱ級生物安全柜普通項目檢測的數(shù)據(jù)進行分析，發(fā)現(xiàn)其中A2型占比74%，B2型占比26%。用于臨床配藥的15臺，用于檢驗科檢測實驗的4臺，用于專業(yè)科室微生物學(xué)實驗的4臺。噪聲不合格率為17%，照度不合格率9%，下降氣流平均流速不合格率為9%，流入氣流平均流速不合格率為26%，氣流模式不合格率為4%，潔凈度不合格率為4%，高效過濾器完整性不合格率為9%。在選取的這幾個重要參數(shù)中，流入氣流平均流速不合格率最高，一旦流入氣流流速過低，就有可能造成生物氣溶膠泄漏，會對人員的人身安全造成極大的威脅。高效過濾器完整性不合格則會造成樣本污染。噪聲的不合格率也相對較高，與安全柜使用年限、風(fēng)機老化等有關(guān)，雖然不會造成太大傷害，但是也應(yīng)引起重視。
 
四、生物安全柜計量檢測的意義
      廣州計量院在疫情期間對需求單位涉及新冠病毒實驗的Ⅱ級生物安全柜進行了全項目檢測，以確保攜帶傳染性微生物氣溶膠不外泄，保障了操作人員的生物安全。由于新冠病毒傳播帶來的疫情蔓延速度快，檢測數(shù)量龐大，醫(yī)院、疾控中心、研究單位對生物安全柜的計量檢測要求逐漸增加，并且對檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和快速性也有了更明確的需求。評價安全柜的防護水平和空間內(nèi)的交叉污染，以及安全柜的氣溶膠泄漏，確保樣本、環(huán)境和人員的安全，成為構(gòu)建生物安全屏障的第一要務(wù)。另外，各個基層衛(wèi)生服務(wù)中心檢驗科和普通醫(yī)院的生物安全柜性能也需要引起重視。因在疫情期間，基層醫(yī)院依舊會因為日常臨床檢驗工作而接觸到普通病患，由于病患成分的復(fù)雜性和未知性，檢測工作會面臨生物安全的挑戰(zhàn)。所以定期進行生物安全柜計量檢測的必要性就更加凸顯出來。
 
五、結(jié)語
      生物安全柜是各醫(yī)院、各級疾控中心、各個醫(yī)療檢驗所重要且必不可少的設(shè)備之一，在大量核酸檢測或常規(guī)醫(yī)療檢測需求涌現(xiàn)的今天，使用單位對安全柜使用頻率極高，而維護較少，常規(guī)檢測項目已無法滿足保障其生物安全特性、保護儀器校正檢測人員生命安全的要求。若進行新冠病毒相關(guān)實驗，應(yīng)對安全柜進行全項目檢測，以確保攜帶傳染性微生物氣溶膠不外泄。生物安全柜不但在疫情期間保護實驗室和實驗人員的生物安全，而且一直以來都為藥廠、各類研究所等單位廣泛使用。廣州計量院作為華南地區(qū)為數(shù)不多的擁有Ⅱ級生物安全柜全項目檢測能力的單位，將繼續(xù)以精確全面的儀器校正檢測，保證Ⅱ級生物安全柜的生物安全特性合格，建立起牢固的生物安全基礎(chǔ)屏障，為打贏這場特殊戰(zhàn)役保駕護航。

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